Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de la formulación combinada inyectable del anticuerpo monoclonal A82 / B86 de la toxina antitetánica totalmente humana

Criterios de inclusión:

1. Antes del ensayo, tengo un conocimiento detallado de la naturaleza, la importancia y los posibles beneficios del ensayo, los posibles inconvenientes y los posibles riesgos e incomodidades, y me ofrecí como voluntario para participar en este ensayo clínico, puedo comunicarme bien con los investigadores y cumplir con los requisitos. de todo el estudio y firmó un consentimiento informado por escrito;
2. Hombres o mujeres de entre 18 y 59 años (incluidos los valores límite) en el momento de la selección;
3. El peso de las voluntarias fue de 45,0 kg, el de los voluntarios masculinos fue de 50,0 kg y el índice de masa corporal (IMC) estuvo entre 18,0 y 27,0 kg/m2 (incluido el valor límite) (IMC = peso kg/altura m2);
4. mujeres voluntarias desde los 14 días antes de la primera dosis hasta 3 meses después de finalizar la prueba y usan voluntariamente al menos un método anticonceptivo aceptable, hombres voluntarios desde la primera vez hasta el ensayo dentro de los 3 meses sin plan de fertilidad o donación de esperma y uso voluntario de al menos un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

1. Las personas que se sabe que son alérgicas a medicamentos experimentales (incluidos excipientes y medicamentos similares), o que padecen enfermedades o alergias alérgicas graves (como alérgicos a dos o más medicamentos, alimentos o polen), pueden dañar la seguridad de los voluntarios al el juicio del investigador (investigación);
2. Aquellos con antecedentes claros de alergia a sustancias esenciales (como desinfectantes de la piel y sustancias alcohólicas a las que pueda estar expuesto) durante la prueba (consulta);
3. vacuna contra el tétanos o componente del antígeno de la toxina tetánica (vacuna DPT, vacuna DPT, vacuna conjugada contra la meningitis, etc.) vacunados en los 10 años anteriores (consulta);
4. Aquellos que recibieron cualquier vacuna viva atenuada o vacuna inactivada (incluida la vacuna COVID-19) dentro de 1 mes (30 días) antes de la primera dosis, o recibieron la vacuna anterior dentro de los 3 meses posteriores a la dosis planificada (consulta);
5. Historia previa de infección por tétanos (consulta);
6. Deficiencia inmune conocida o sospechada (consulta), incluida la terapia inmunosupresora (radioterapia, quimioterapia, hormonas corticosteroides, antimetabolismo, fármacos citotóxicos) (consulta, consulta), infección por VIH (consulta) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis (90 días);

7. Historial de infección activa o enfermedad con una de las siguientes condiciones:

   Terapia antiinfecciosa sistémica sistémica dentro de los 14 días anteriores a la primera administración (consulta, consulta); Las infecciones recurrentes, crónicas u otras infecciones activas, según la evaluación del investigador, pueden aumentar el riesgo del voluntario (consulta).

8. Pacientes con enfermedades crónicas (incluidas hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, hiperuricemia, etc.) (solo fase I); enfermedades crónicas (incluyendo hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, hiperuricemia, etc.) y control inestable (sólo fase II) (consulta);
9. Personas con antecedentes de tuberculosis que no se curan o tienen infección tuberculosa activa durante el examen (consulta);
10. tiene antecedentes de malignidad (activa o ha sido tratada pero no está claramente curada clínicamente, o puede reaparecer durante el ensayo) (consulta);
11. Pacientes con antecedentes de convulsiones, epilepsia, del sistema mental o neurológico, o antecedentes familiares de convulsiones o epilepsia (consulta);
12. Aquellos que tengan antecedentes de enfermedad clínicamente grave dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis (180 días) y no estén curados, o aquellos que tengan enfermedades agudas o crónicas que puedan afectar significativamente el proceso in vivo o la evaluación de seguridad del fármaco en investigación (consulta , consulta);
13. Aquellos que habían recibido una cirugía mayor dentro de los 3 meses (90 días) anteriores a la primera dosis, o que pudieron haber afectado significativamente el proceso o la evaluación de seguridad del fármaco del estudio, o que planeaban someterse a una cirugía durante el estudio (consulta, consulta);
14. Aquellos que hayan sido utilizados o tengan un impacto significativo en el proceso in vivo o evaluación de seguridad del fármaco en investigación (consulta, consulta);
15. Uso de otros medicamentos/dispositivos de ensayos clínicos dentro de los 3 meses (90 días) anteriores a la primera dosis, o <5 vidas medias de eliminación desde la última dosis de medicamentos experimentales anteriores (lo que sea mayor), o participación en otros planificadores de ensayos clínicos durante el juicio (indagación, indagación);
16. Beber más de 28 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 ml de cerveza o 25 ml de licor o 40% de alcohol) durante 3 meses (90 días) antes de la primera dosis (consulta);
17. Fumar más de 10 cigarrillos o cantidades iguales de tabaco por día durante 1 mes (30 días) antes de la primera dosis (consulta);
18. Pérdida de sangre/donación de sangre superior a 400 ml (excepto pérdida de sangre fisiológica femenina) dentro de los 3 meses (90 días) antes de la primera dosis, o recibir transfusión de sangre o usar productos sanguíneos, o planea donar durante el ensayo o dentro de 1 mes (30 días ) después del final del juicio (consulta);
19. Pacientes con IgG rápida positiva durante el período de detección (examen);
20. Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias (consulta) o aquellos con resultados positivos en la prueba de detección de abuso de sustancias durante el período de detección (examen);
21. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo contra el treponema de la sífilis (TPPA) o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-VIH);
22. La temperatura del oído durante el período de detección es> 37,5 ℃ (examen);
23. El médico del estudio considera que el examen físico, los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), electrocardiograma, otras pruebas de laboratorio (pruebas de laboratorio no enumeradas por separado) u otros resultados de pruebas auxiliares durante el período de selección son anormales y clínicamente significativos (examen);
24. Mujeres en embarazo o lactancia (consulta) o con prueba de embarazo positiva (examen);
25. Pacientes con antecedentes de acupuntura con aguja, halo sanguíneo (consulta), incapaces de tolerar o sin acceso venoso adecuado para permitir la venopunción regular (consulta, examen);
26. Es posible que los voluntarios no puedan cooperar con el estudio por otras razones o que los investigadores no sean aptos para su inclusión.