Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet för den monoklonala antikroppen mot stelkrampstoxin av helt humant anti-tetanustoxin A82/B86 injektionskombinationsformulering

Inklusionskriterier:

1. Innan prövningen har jag en detaljerad förståelse av prövningens natur, betydelse och möjliga fördelar, möjliga besvär och potentiella risker och obehag, och jag anmälde mig frivilligt att delta i denna kliniska prövning, kunna kommunicera väl med forskare, följa kraven av hela studien och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke;
2. Män eller kvinnor i åldern 18~59 (inklusive gränsvärden) vid tidpunkten för screening;
3. Vikten av kvinnliga frivilliga var 45,0 kg, manliga frivilliga var 50,0 kg och kroppsmassaindex (BMI) var mellan 18,0 och 27,0 kg/m2 (inklusive gränsvärdet) (BMI= vikt kg/höjd m2);
4. kvinnliga frivilliga från 14 dagar före den första dosen till 3 månader efter slutet av testet och frivilligt använda minst en acceptabel preventivmetod, manliga frivilliga från första gången till prövningen inom 3 månader ingen fertilitet eller donera spermier plan och frivillig användning av minst en acceptabel preventivmetod.

Exklusions kriterier:

1. Personer som är kända för att vara allergiska mot experimentella läkemedel (inklusive hjälpämnen och liknande läkemedel), eller som lider av allvarliga allergiska sjukdomar eller allergier (som allergiska mot två eller flera läkemedel, mat eller pollen), kan skada frivillighetens säkerhet genom att utredarens omdöme (utredning);
2. De med en tydlig historia av allergi mot viktiga ämnen (som huddesinfektionsmedel och alkoholämnen som kan utsättas för) under testet (förfrågan);
3. stelkrampsvaccin eller stelkrampstoxin-antigenkomponent (DPT-vaccin, DPT-vaccin, meningitkonjugatvaccin, etc.) vaccinerat under de senaste 10 åren (förfrågan);
4. De som fick något levande försvagat vaccin eller inaktiverat vaccin (inklusive COVID-19-vaccin) inom 1 månad (30 dagar) före den första dosen, eller fick ovanstående vaccin inom 3 månader efter den planerade dosen (förfrågan);
5. Tidigare historia av stelkrampsinfektion (förfrågan);
6. Känd eller misstänkt immunbrist (förfrågan), inklusive immunsuppressiv behandling (strålbehandling, kemoterapi, kortikosteroidhormoner, antimetabolism, cellgifter) (förfrågan, förfrågan), HIV-infektion (förfrågan) inom 3 månader före den första dosen (90 dagar);

7. Historik av aktiv infektion eller sjukdom med något av följande tillstånd:

   Systemisk systemisk anti-infektionsbehandling inom 14 dagar före den första administreringen (förfrågan, förfrågan); Återkommande, kroniska eller andra aktiva infektioner, enligt bedömningen av utredaren, kan öka risken för frivilliga (förfrågan).

8. Patienter med kroniska sjukdomar (inklusive hypertoni, diabetes, hyperlipidemi, hyperurikemi, etc.) (endast fas I); kroniska sjukdomar (inklusive hypertoni, diabetes, hyperlipidemi, hyperurikemi, etc.) och instabil kontroll (endast fas II) (förfrågan);
9. Personer med en historia av tuberkulos som inte botas eller har aktiv tuberkulosinfektion under screening (förfrågan);
10. har en anamnes på malignitet (aktiv eller har behandlats men inte tydligt kliniskt botad, eller kan återkomma under prövningen) (förfrågan);
11. Patienter med en tidigare historia av kramper, epilepsi, mentala eller neurologiska system, eller en familjehistoria med kramper eller epilepsi (förfrågan);
12. De som har en anamnes på kliniskt allvarlig sjukdom inom 6 månader före den första dosen (180 dagar) och inte är botade, eller de som har akuta eller kroniska sjukdomar som avsevärt kan påverka in vivo-processen eller säkerhetsutvärderingen av prövningsläkemedlet (förfrågan) , förfrågan);
13. De som hade genomgått en större operation inom 3 månader (90 dagar) före den första dosen, eller som kan ha väsentligt påverkat processen eller säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet, eller som planerade att genomgå operation under studien (förfrågan, förfrågan);
14. De som har använts eller har betydande inverkan på in vivo-processen eller säkerhetsutvärderingen av det prövningsläkemedel (förfrågan, förfrågan);
15. Användning av andra läkemedel/enheter för kliniska prövningar inom 3 månader (90 dagar) före den första dosen, eller <5 halveringstider för eliminering sedan den sista dosen av tidigare experimentella läkemedel (beroende på vilket som är äldre), eller deltagande i andra planerare för kliniska prövningar under rättegången (utredning, utredning);
16. Dricker mer än 28 enheter alkohol per vecka (1 enhet =285 ml öl eller 25 ml sprit eller 40 % alkohol) i 3 månader (90 dagar) före den första dosen (förfrågan);
17. Röka mer än 10 cigaretter eller lika stora mängder tobak per dag i 1 månad (30 dagar) före den första dosen (förfrågan);
18. Blodförlust/blodgivning över 400 ml (förutom kvinnlig fysiologisk blodförlust) inom 3 månader (90 dagar) före den första dosen, eller får blodtransfusion eller använder blodprodukter, eller planerar att donera under försöket eller inom 1 månad (30 dagar) ) efter utgången av rättegången (förfrågan);
19. Patienter med positivt snabbt IgG under screeningsperioden (undersökning);
20. De med en historia av drogmissbruk (förfrågan) eller de positiva för drogmissbruksscreening under screeningperioden (undersökning);
21. Hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B kärnantikropp (HBcAb), hepatit C antikropp (HCV-Ab) antikropp, Treponema syfilis antikropp (TPPA) eller antikropp mot humant immunbristvirus (Anti-HIV);
22. Örontemperaturen under screeningsperioden är > 37,5 ℃ (undersökning);
23. Fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), elektrokardiogram, andra laboratorietester (laboratorietester anges inte separat) eller andra hjälptestresultat under screeningsperioden bedöms som onormala och kliniskt signifikanta av studieläkaren (undersökning);
24. Kvinnor under graviditet eller amning (förfrågan) eller de med positivt graviditetstest (undersökning);
25. Patienter med en historia av nålakupunktur, blodhalo (förfrågan), oförmögna att tolerera eller utan adekvat venös tillgång för att tillåta regelbunden venpunktion (förfrågan, undersökning);
26. Volontärerna kanske inte kan samarbeta med studien av andra skäl eller så är utredarna inte olämpliga för inkludering.