Sécurité, tolérance, pharmacocinétique, pharmacodynamique et immunogénicité de la formulation combinée injectable d'anticorps monoclonaux anti-toxine tétanique entièrement humaine A82/B86

Critère d'intégration:

1. Avant l'essai, j'ai une compréhension détaillée de la nature, de l'importance et des avantages possibles de l'essai, des inconvénients possibles et des risques et inconforts potentiels, et je me suis porté volontaire pour participer à cet essai clinique, être capable de bien communiquer avec les chercheurs, me conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude et signé un consentement éclairé écrit ;
2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 59 ans (y compris les valeurs limites) au moment du dépistage ;
3. Le poids des volontaires féminins était de 45,0 kg, celui des volontaires masculins de 50,0 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 18,0 et 27,0 kg/m2 (y compris la valeur limite) (IMC = poids kg / taille m2) ;
4. volontaires féminines des 14 jours avant la première dose à 3 mois après la fin du test et utilisation volontaire d'au moins une méthode contraceptive acceptable, volontaires masculins de la première fois à l'essai dans les 3 mois pas de plan de fertilité ou de don de sperme et utilisation volontaire d'au moins une méthode contraceptive acceptable.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes connues pour être allergiques aux médicaments expérimentaux (y compris les excipients et médicaments similaires), ou qui souffrent de maladies allergiques ou d'allergies graves (telles qu'une allergie à deux ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen), peuvent nuire à la sécurité des volontaires en le jugement de l'enquêteur (enquête);
2. Ceux qui ont des antécédents évidents d'allergie à des substances essentielles (telles que des désinfectants cutanés et des substances alcooliques auxquelles ils peuvent être exposés) lors du test (enquête) ;
3. vaccin contre le tétanos ou composant antigénique de la toxine tétanique (vaccin DTC, vaccin DTC, vaccin conjugué contre la méningite, etc.) vacciné au cours des 10 années précédentes (enquête) ;
4. Ceux qui ont reçu un vaccin vivant atténué ou un vaccin inactivé (y compris le vaccin contre la COVID-19) dans le mois (30 jours) précédant la première dose, ou qui ont reçu le vaccin ci-dessus dans les 3 mois suivant la dose prévue (enquête) ;
5. Antécédents d'infection tétanique (enquête) ;
6. Déficit immunitaire connu ou suspecté (enquête), y compris traitement immunosuppresseur (radiothérapie, chimiothérapie, hormones corticostéroïdes, antimétabolisme, médicaments cytotoxiques) (enquête, enquête), infection par le VIH (enquête) dans les 3 mois précédant la première dose (90 jours) ;

7. Antécédents d’infection active ou de maladie avec l’une des affections suivantes :

   Thérapie anti-infectieuse systémique systémique dans les 14 jours précédant la première administration (enquête, enquête) ; Les infections récurrentes, chroniques ou autres infections actives, telles qu'évaluées par l'investigateur, peuvent augmenter le risque volontaire (enquête).

8. Patients atteints de maladies chroniques (notamment hypertension, diabète, hyperlipidémie, hyperuricémie, etc.) (phase I uniquement) ; maladies chroniques (dont hypertension, diabète, hyperlipidémie, hyperuricémie, etc.) et contrôle instable (phase II uniquement) (enquête) ;
9. Les personnes ayant des antécédents de tuberculose qui ne sont pas guéries ou qui présentent une infection tuberculeuse active lors du dépistage (enquête) ;
10. a des antécédents de tumeur maligne (active ou a été traitée mais pas clairement guérie cliniquement, ou peut récidiver au cours de l'essai) (enquête) ;
11. Patients ayant des antécédents de convulsions, d'épilepsie, du système mental ou neurologique, ou des antécédents familiaux de convulsions ou d'épilepsie (enquête) ;
12. Ceux qui ont des antécédents de maladie cliniquement grave dans les 6 mois précédant la première dose (180 jours) et qui ne sont pas guéris, ou ceux qui souffrent de maladies aiguës ou chroniques pouvant affecter de manière significative le processus in vivo ou l'évaluation de la sécurité du médicament expérimental (enquête , enquête);
13. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois (90 jours) précédant la première dose, ou qui peuvent avoir affecté de manière significative le processus ou l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude, ou qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude (enquête, enquête) ;
14. Ceux qui ont été utilisés ou ont un impact significatif sur le processus in vivo ou l'évaluation de la sécurité du médicament expérimental (enquête, enquête) ;
15. Utilisation d'autres médicaments/dispositifs d'essai clinique dans les 3 mois (90 jours) précédant la première dose, ou <5 demi-vies de clairance depuis la dernière dose de médicaments expérimentaux précédents (selon la date la plus ancienne), ou participation à d'autres planificateurs d'essais cliniques pendant le procès (enquête, enquête) ;
16. Boire plus de 28 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 ml de bière ou 25 ml de spiritueux ou 40 % d'alcool) pendant 3 mois (90 jours) avant la première dose (enquête) ;
17. Fumer plus de 10 cigarettes ou des quantités égales de tabac par jour pendant 1 mois (30 jours) avant la première dose (enquête) ;
18. Perte de sang/don de sang supérieur à 400 ml (sauf perte de sang physiologique chez la femme) dans les 3 mois (90 jours) précédant la première dose, ou recevant une transfusion sanguine ou utilisant des produits sanguins, ou prévu de faire un don pendant l'essai ou dans un délai d'un mois (30 jours). ) après la fin du procès (enquête) ;
19. Patients présentant des IgG rapides positives pendant la période de dépistage (examen) ;
20. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie (enquête) ou ceux qui ont été testés positifs pour un dépistage de toxicomanie pendant la période de dépistage (examen) ;
21. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb), anticorps de l'hépatite C (HCV-Ab), anticorps de Treponema syphilis (TPPA) ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Anti-VIH) ;
22. La température des oreilles pendant la période de dépistage est > 37,5 ℃ (examen) ;
23. Examen physique, signes vitaux (tension artérielle, pouls), électrocardiogramme, autres tests de laboratoire (tests de laboratoire non répertoriés séparément) ou autres résultats de tests auxiliaires pendant la période de dépistage sont jugés anormaux et cliniquement significatifs par le médecin de l'étude (examen) ;
24. Les femmes enceintes ou allaitantes (enquête) ou celles ayant un test de grossesse positif (examen) ;
25. Patients ayant des antécédents d'acupuncture à l'aiguille, de halo sanguin (enquête), incapables de tolérer ou sans accès veineux adéquat pour permettre une ponction veineuse régulière (enquête, examen) ;
26. Les volontaires peuvent ne pas être en mesure de coopérer à l'étude pour d'autres raisons ou les enquêteurs ne sont pas inaptes à l'inclusion.