Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità della formulazione combinata iniettabile di anticorpo monoclonale anti-tossina antitetanica completamente umana A82/B86

Criterio di inclusione:

1. Prima della sperimentazione, ho una conoscenza dettagliata della natura, del significato e dei possibili benefici della sperimentazione, dei possibili inconvenienti e dei potenziali rischi e disagi, e mi sono offerto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, essere in grado di comunicare bene con i ricercatori, rispettare i requisiti dell'intero studio e ha firmato un consenso informato scritto;
2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 59 anni (compresi i valori limite) al momento dello screening;
3. Il peso delle volontarie era di 45,0 kg, quello dei volontari di sesso maschile era di 50,0 kg e l'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m2 (incluso il valore limite) (BMI= peso kg/altezza m2);
4. volontari di sesso femminile dai 14 giorni precedenti la prima dose fino a 3 mesi dopo la fine del test e utilizzano volontariamente almeno un metodo contraccettivo accettabile, volontari di sesso maschile dalla prima volta alla sperimentazione entro 3 mesi nessun programma di fertilità o donazione di sperma e utilizzo volontario di almeno un metodo contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

1. Le persone note per essere allergiche ai farmaci sperimentali (inclusi eccipienti e farmaci simili), o che soffrono di gravi malattie allergiche o allergie (come allergiche a due o più farmaci, cibo o pollini), possono danneggiare la sicurezza dei volontari il giudizio dell'investigatore (indagine);
2. Quelli con una chiara storia di allergia a sostanze essenziali (come disinfettanti per la pelle e sostanze alcoliche a cui potrebbero essere esposti) durante il test (indagine);
3. vaccino antitetanico o componente antigene della tossina tetanica (vaccino DPT, vaccino DPT, vaccino coniugato per meningite, ecc.) vaccinato negli ultimi 10 anni (richiesta);
4. Coloro che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato o un vaccino inattivato (incluso il vaccino COVID-19) entro 1 mese (30 giorni) prima della prima dose, o hanno ricevuto il vaccino di cui sopra entro 3 mesi dalla dose pianificata (richiesta);
5. Storia precedente di infezione da tetano (indagine);
6. Deficit immunitario noto o sospetto (indagine), inclusa terapia immunosoppressiva (radioterapia, chemioterapia, ormoni corticosteroidi, antimetabolismo, farmaci citotossici) (indagine, indagine), infezione da HIV (indagine) entro 3 mesi prima della prima dose (90 giorni);

7. Storia di infezione o malattia attiva con una delle seguenti condizioni:

   Terapia antinfettiva sistemica sistemica entro 14 giorni prima della prima somministrazione (indagine, indagine); Infezioni ricorrenti, croniche o altre infezioni attive, secondo la valutazione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio dei volontari (indagine).

8. Pazienti con malattie croniche (tra cui ipertensione, diabete, iperlipidemia, iperuricemia, ecc.) (solo fase I); malattie croniche (tra cui ipertensione, diabete, iperlipidemia, iperuricemia, ecc.) e controllo instabile (solo fase II) (indagine);
9. Persone con una storia di tubercolosi che non sono guarite o che hanno un'infezione tubercolare attiva durante lo screening (indagine);
10. ha una storia di tumore maligno (attivo o è stato trattato ma non chiaramente guarito clinicamente, o può ripresentarsi durante lo studio) (richiesta);
11. Pazienti con una storia precedente di convulsioni, epilessia, sistema mentale o neurologico, o una storia familiare di convulsioni o epilessia (indagine);
12. Coloro che hanno una storia di malattia clinicamente grave entro 6 mesi prima della prima dose (180 giorni) e non sono guariti, o coloro che hanno malattie acute o croniche che possono influenzare significativamente il processo in vivo o la valutazione della sicurezza del farmaco sperimentale (indagine , inchiesta);
13. Coloro che avevano subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose, o che potrebbero aver influenzato in modo significativo il processo o la valutazione della sicurezza del farmaco in studio, o che avevano pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio (indagine, indagine);
14. Coloro che sono stati utilizzati o hanno un impatto significativo sul processo in vivo o sulla valutazione della sicurezza del farmaco sperimentale (indagine, indagine);
15. Uso di altri farmaci/dispositivi di sperimentazione clinica entro 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose, o <5 emivite di eliminazione dall'ultima dose di farmaci sperimentali precedenti (a seconda di quale sia più vecchio), o partecipazione ad altri pianificatori di studi clinici durante il processo (inchiesta, inchiesta);
16. Bere più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di superalcolici o alcol al 40%) per 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose (indagine);
17. Fumare più di 10 sigarette o quantità uguali di tabacco al giorno per 1 mese (30 giorni) prima della prima dose (indagine);
18. Perdita di sangue/donazione di sangue superiore a 400 ml (ad eccezione della perdita di sangue fisiologica nelle donne) entro 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose, o ricezione di trasfusioni di sangue o utilizzo di prodotti sanguigni, o pianificazione della donazione durante lo studio o entro 1 mese (30 giorni ) dopo la fine del processo (indagine);
19. Pazienti con IgG rapide positive durante il periodo di screening (esame);
20. Quelli con una storia di abuso di sostanze (indagine) o quelli positivi allo screening per l'abuso di sostanze durante il periodo di screening (esame);
21. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo del treponema della sifilide (TPPA) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV);
22. La temperatura dell'orecchio durante il periodo di screening è> 37,5 ℃ (esame);
23. L'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), l'elettrocardiogramma, altri test di laboratorio (test di laboratorio non elencati separatamente) o altri risultati di test ausiliari durante il periodo di screening sono giudicati anormali e clinicamente significativi dal medico dello studio (esame);
24. Donne in gravidanza o allattamento (richiesta) o con test di gravidanza positivo (esame);
25. Pazienti con una storia di agopuntura con ago, alone di sangue (indagine), incapaci di tollerare o senza un adeguato accesso venoso per consentire la regolare venipuntura (indagine, esame);
26. I volontari potrebbero non essere in grado di collaborare allo studio per altri motivi o i ricercatori non sono idonei all'inclusione.