女性癌症患者的生育力保存以及妊娠和后代健康结果：一项多中心、前瞻性队列研究
探讨接受抗肿瘤治疗前接受或未接受生育力保留的癌症患者与接受辅助生殖技术/自然治疗的非癌症患者的累积活产率和母婴健康结局是否存在显着差异。怀孕。
本研究将在南京医科大学第一附属医院生殖医学临床中心进行。 2800 名被诊断患有恶性肿瘤且渴望生育的女性将参加这项研究。
将进行数据的统计分析。
研究概览
详细说明
2020年中国女性癌症新发病例为209万例，诊断时呈现低龄化趋势。 不完全统计，我国25%~30%的年轻乳腺癌患者需要保留生育能力。 在这项研究中，我们想要回答这样一个问题：保留生育能力是否会影响女性癌症患者的预后。
本研究将在南京医科大学第一附属医院生殖医学临床中心进行。 2800 名被诊断患有恶性肿瘤且渴望生育的女性将参加这项研究。
如果女性肿瘤患者（重点是：乳腺癌、血液病/淋巴瘤、妇科肿瘤（卵巢交界性肿瘤等）、鼻咽癌、结直肠癌等）未来有生育愿望，会考虑注册。 入选本研究后，根据患者本人意愿，将接受长期观察或保留生育力后再长期观察。 记录抗肿瘤治疗前接受或未接受生育保留、无肿瘤、正常接受辅助生殖技术治疗/自然妊娠的妇女的累计活产率、围生期及围产期并发症、后代健康情况，以评估当前新的抗肿瘤治疗对女性生育能力和后代健康的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
接触：
- Xiang Ma, MD. PHD
- 电话号码：+8618001581878
- 邮箱：sxmaxiang@126.com
-
接触：
- Nan Lu
- 电话号码：+8615950476023
- 邮箱：nancylu1993@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
2800名有生育愿望的女性癌症患者
描述
纳入标准：
- 肿瘤确诊（重点：乳腺癌、血液病/淋巴瘤、妇科肿瘤（卵巢癌）、边界性肿瘤、鼻咽癌、结直肠癌等需要抗肿瘤治疗的肿瘤；
- 对未来生育有愿望（包括已生育的女性）；
- 年龄：20-40岁（拟冻卵患者≤35岁，拟冻胚胎患者≤40岁）；
- 同意。
排除标准：
- 患有先天性或后天性子宫异常、严重宫腔粘连以及其他对妊娠有明显影响的疾病的患者；
- 有辅助生殖技术且有妊娠禁忌者；
- 经多学科讨论肿瘤生育力后发现不适合妊娠的肿瘤；
- POI（卵巢早衰）的临床诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生育力保存
选择保留生育能力的患者
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如果患者有保留生育能力的愿望，将提供卵母细胞冷冻或胚胎冷冻。
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观察
选择观察的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年累计活产率
大体时间：5年
|
有生育能力的女性患者 5 年累计活产率
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢功能（AMH水平）
大体时间：5年
|
所有患者的AMH水平
|
5年
|
|
卵巢功能（AFC计数）
大体时间：5年
|
所有患者的 AFC 计数
|
5年
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新生儿畸形率
大体时间：5年
|
生育女性患者新生儿畸形率
|
5年
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肿瘤复发率
大体时间：5年
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所有参与者的肿瘤复发率
|
5年
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肿瘤存活率
大体时间：5年
|
所有参与者的肿瘤存活率
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2032年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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