Préservation de la fertilité et résultats de la grossesse et de la santé de la progéniture chez les patientes atteintes d'un cancer : une étude de cohorte multicentrique et prospective
Explorer s'il existe une différence significative dans le taux cumulé de naissances vivantes et les résultats en matière de santé maternelle et infantile entre les patientes cancéreuses qui subissent ou non une préservation de la fertilité avant de recevoir un traitement antitumoral et les patientes non cancéreuses qui subissent un traitement par technologie de procréation médicalement assistée/naturelle. grossesse.
Cette étude sera menée au Centre clinique de médecine reproductive, premier hôpital affilié de l'Université médicale de Nanjing. 2 800 femmes diagnostiquées avec un cancer malin et désireuses de se reproduire seront inscrites dans cette étude.
Une analyse statistique des données sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de nouveaux cas de cancer chez les femmes chinoises en 2020 s'élèvera à 2,09 millions, montrant une tendance à un âge plus jeune au moment du diagnostic. Des statistiques incomplètes montrent que 25 à 30 % des jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein en Chine ont besoin de préservation de la fertilité. Dans cette étude, nous souhaitons répondre à la question suivante : la préservation de la fertilité affecte-t-elle le pronostic des patientes atteintes d'un cancer.
Cette étude sera menée au Centre clinique de médecine reproductive, premier hôpital affilié de l'Université médicale de Nanjing. 2 800 femmes diagnostiquées avec un cancer malin et désireuses de se reproduire seront inscrites dans cette étude.
Si une patiente atteinte d'une tumeur (en particulier : cancer du sein, maladies hématologiques/lymphomes, tumeurs gynécologiques (tumeurs limites de l'ovaire, etc.), cancer du nasopharynx, cancer colorectal, etc.) a le désir de se reproduire à l'avenir, elle serait envisagée pour inscription. Après admission dans cette étude, selon la volonté du patient, elle bénéficiera d'une observation à long terme ou d'une préservation de la fertilité suivie d'une observation à long terme. Le taux cumulé de naissances vivantes, les complications périnatales et périnatales et la santé de la progéniture des femmes qui ont ou non bénéficié d'une préservation de la fertilité avant un traitement antitumoral et qui n'ont pas de tumeur et qui reçoivent normalement un traitement par technologie de procréation assistée/une grossesse naturelle sont tous enregistrés, pour évaluer l'impact du nouveau traitement antitumoral actuel sur la fertilité féminine et la santé de la progéniture.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Xiang Ma, MD. PHD
- Numéro de téléphone: +8618001581878
- E-mail: sxmaxiang@126.com
-
Contact:
- Nan Lu
- Numéro de téléphone: +8615950476023
- E-mail: nancylu1993@126.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur confirmée (cible principal : cancer du sein, maladie hématologique/lymphome, tumeur gynécologique (cancer de l'ovaire), tumeurs limites, cancer du nasopharynx, cancer colorectal et autres tumeurs nécessitant un traitement antitumoral ;
- Avoir un désir de fertilité future (y compris les femmes qui ont déjà accouché) ;
- Âge : 20 à 40 ans (les patientes qui envisagent de congeler leurs ovules ont ≤ 35 ans et celles qui envisagent de congeler leurs embryons ont ≤ 40 ans) ;
- Consentement.
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant des anomalies utérines congénitales ou acquises, des adhérences intra-utérines graves et d'autres maladies ayant un impact évident sur la grossesse ;
- Ceux qui bénéficient d'une technologie de procréation assistée et de contre-indications à la grossesse ;
- Tumeurs non propices à la grossesse après discussions multidisciplinaires sur la fertilité tumorale ;
- Diagnostic clinique de POI (insuffisance ovarienne prématurée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Préservation de la fertilité
les patients qui choisissent la préservation de la fertilité
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Si un patient souhaite préserver sa fertilité, une congélation d’ovocytes ou d’embryons sera proposée.
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Observation
les patients qui choisissent l'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de natalité vivante cumulé sur 5 ans
Délai: 5 années
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Taux de naissances vivantes cumulé sur 5 ans pour les patientes qui se reproduisent
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction ovarienne (niveaux d'AMH)
Délai: 5 années
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Niveaux d'AMH de tous les patients
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5 années
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Fonction ovarienne (AFC compte)
Délai: 5 années
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L'AFC compte tous les patients
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5 années
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Taux de malformations néonatales
Délai: 5 années
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Taux de malformations néonatales chez les patientes ayant procréé
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5 années
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Taux de récidive tumorale
Délai: 5 années
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Taux de récidive tumorale de tous les participants
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5 années
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Taux de survie tumorale
Délai: 5 années
|
Taux de survie tumorale de tous les participants
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FS-FMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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