A termékenység megőrzése, valamint a terhesség és az utódok egészségi állapota női rákos betegeknél: többközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat
Annak feltárása, hogy van-e szignifikáns különbség a kumulatív élveszületési arányban, valamint az anya és a gyermek egészségi állapotában a daganatellenes kezelést megelőzően termékenységmegőrzésen átesett vagy nem eső rákos betegek és az asszisztált reprodukciós technológiai/természetes kezelésen átesett nem daganatos betegek között terhesség.
Ezt a vizsgálatot a Nanjing Orvosi Egyetem első társkórházában, a Reproduktív Medicina Klinikai Központjában végzik. 2800 rosszindulatú rákkal diagnosztizált, szaporodásra vágyó nőt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Az adatok statisztikai elemzésére kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kínai nők körében 2020-ban 2,09 millió lesz az új rákos megbetegedések száma, ami trendet mutat a fiatalabb korban a diagnózis idején. A hiányos statisztikák azt mutatják, hogy Kínában a fiatal mellrákos betegek 25-30%-ának van szüksége termékenység megőrzésére. Ebben a tanulmányban arra a kérdésre szeretnénk választ adni: Befolyásolja-e a termékenység megőrzése a rákos nők prognózisát?
Ezt a vizsgálatot a Nanjing Orvosi Egyetem első társkórházában, a Reproduktív Medicina Klinikai Központjában végzik. 2800 rosszindulatú rákkal diagnosztizált, szaporodásra vágyó nőt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Ha egy női daganatos beteg (figyelembe véve: emlőrákot, hematológiai betegségeket/limfómát, nőgyógyászati daganatokat (petefészek-határú daganatok, stb.), orrgaratrákot, vastagbélrákot stb.) vágyik a jövőbeni szaporodásra, akkor fontolóra venné beiratkozás. A vizsgálatba való felvétel után, a páciens saját akaratának megfelelően, hosszú távú megfigyelésben vagy termékenységmegőrzésben részesül, amelyet hosszú távú megfigyelés követ. Azon nők halmozott élveszületési arányát, perinatális és perinatális szövődményeit, valamint az utódok egészségi állapotát, akik a daganatellenes kezelés előtt termékenységmegőrzésben részesültek vagy nem részesültek, és akiknek nincs daganata, és akik általában asszisztált reprodukciós technológiás kezelésben/természetes terhességben részesülnek, mind rögzítésre kerülnek a felmérés érdekében. a jelenlegi új daganatellenes kezelés hatása a női termékenységre és az utódok egészségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang Ma, MD. PHD
- Telefonszám: +8618001581878
- E-mail: sxmaxiang@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nan Lu
- Telefonszám: +8615950476023
- E-mail: nancylu1993@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Daganat igazolt (fő hangsúly: mellrák, hematológiai betegség/limfóma, nőgyógyászati daganat (petefészekrák), határdaganatok, orrgaratrák, vastagbélrák és egyéb daganatellenes kezelést igénylő daganatok;
- A jövőbeni termékenység iránti vágy (beleértve azokat a nőket is, akik már szültek);
- Életkor: 20-40 év (a petesejtjeik lefagyasztását tervező betegek ≤35 évesek, az embrió fagyasztását tervezők pedig ≤40 évesek);
- Beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett méh rendellenességekkel, súlyos méhen belüli összenövésekkel és egyéb olyan betegségekkel, amelyek egyértelműen befolyásolják a terhességet;
- asszisztált reprodukciós technológiával rendelkezők és terhességi ellenjavallatok;
- Terhességre nem alkalmas daganatok a daganattermékenységről szóló multidiszciplináris megbeszélések után;
- A POI (korai petefészek-elégtelenség) klinikai diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A termékenység megőrzése
a termékenység megőrzését választó betegek
|
Ha a páciens a termékenység megőrzésére vágyik, petesejtek fagyasztását vagy embriófagyasztást ajánlanak fel.
|
|
Megfigyelés
megfigyelést választó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves kumulatív élveszületési arány
Időkeret: 5 év
|
5 éves kumulatív élveszületési arány szaporodó nőbetegeknél
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petefészek funkció (AMH szint)
Időkeret: 5 év
|
Az összes beteg AMH szintje
|
5 év
|
|
Petefészek funkció (AFC számít)
Időkeret: 5 év
|
Az összes beteg AFC-száma
|
5 év
|
|
Újszülött fejlődési rendellenességek aránya
Időkeret: 5 év
|
Újszülött fejlődési rendellenességek aránya a szaporodó nőbetegeknél
|
5 év
|
|
A daganat kiújulási aránya
Időkeret: 5 év
|
A tumor kiújulási aránya az összes résztvevőnél
|
5 év
|
|
A daganat túlélési aránya
Időkeret: 5 év
|
Az összes résztvevő tumor túlélési aránya
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FS-FMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .