Сохранение фертильности, исходы беременности и здоровья потомства у женщин, больных раком: многоцентровое проспективное когортное исследование
Изучить, существует ли значительная разница в совокупном показателе живорождения и исходах для здоровья матери и ребенка между онкологическими больными, которые проходят или не проходят сохранение фертильности до получения противоопухолевого лечения, и нераковыми пациентами, которые проходят лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий/естественное лечение. беременность.
Это исследование будет проводиться в Клиническом центре репродуктивной медицины Первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета. В этом исследовании будут участвовать 2800 женщин с диагнозом злокачественного рака, желающих иметь потомство.
Будет проведен статистический анализ данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число новых случаев рака среди китайских женщин в 2020 году составит 2,09 миллиона, что свидетельствует о тенденции к более молодому возрасту на момент постановки диагноза. Неполная статистика показывает, что 25–30% молодых больных раком молочной железы в Китае нуждаются в сохранении фертильности. В этом исследовании мы хотим ответить на вопрос: влияет ли сохранение фертильности на прогноз у онкологических больных женщин.
Это исследование будет проводиться в Клиническом центре репродуктивной медицины Первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета. В этом исследовании будут участвовать 2800 женщин с диагнозом злокачественного рака, желающих иметь потомство.
Если у женщины-пациентки с опухолями (особенно: рак молочной железы, гематологические заболевания/лимфома, гинекологические опухоли (пограничные опухоли яичников и т. д.), рак носоглотки, колоректальный рак и т. д.) возникнет желание воспроизвести потомство в будущем, она рассмотрит возможность зачисление. После включения в это исследование, по желанию пациентки, она будет находиться под долгосрочным наблюдением или сохранением фертильности с последующим долгосрочным наблюдением. Для оценки регистрируются совокупный коэффициент живорождения, перинатальные и перинатальные осложнения, а также здоровье потомства женщин, которые получили или не получили сохранение фертильности до противоопухолевого лечения, у которых нет опухоли и которые обычно получают лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий/естественную беременность. влияние нынешнего нового противоопухолевого лечения на женскую фертильность и здоровье потомства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Xiang Ma, MD. PHD
- Номер телефона: +8618001581878
- Электронная почта: sxmaxiang@126.com
-
Контакт:
- Nan Lu
- Номер телефона: +8615950476023
- Электронная почта: nancylu1993@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная опухоль (основной очаг: рак молочной железы, гематологическое заболевание/лимфома, гинекологическая опухоль (рак яичников), пограничные опухоли, рак носоглотки, колоректальный рак и другие опухоли, требующие противоопухолевого лечения;
- Наличие стремления к будущей фертильности (в том числе у уже рожавших женщин);
- Возраст: 20-40 лет (пациентам, планирующим заморозить яйцеклетки, ≤35 лет, а тем, кто планирует заморозить эмбрионы, – ≤40 лет);
- Согласие.
Критерий исключения:
- Пациентки с врожденными или приобретенными аномалиями развития матки, тяжелыми внутриматочными спайками и другими заболеваниями, оказывающими явное влияние на течение беременности;
- Лица, имеющие вспомогательные репродуктивные технологии и противопоказания к беременности;
- Опухоли, которые не подходят для беременности после междисциплинарных обсуждений фертильности опухолей;
- Клинический диагноз ПНЯ (преждевременная недостаточность яичников).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сохранение фертильности
пациенты, которые выбирают сохранение фертильности
|
Если у пациентки есть желание сохранить фертильность, будет предложено замораживание яйцеклеток или замораживание эмбрионов.
|
|
Наблюдение
пациенты, выбравшие наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент живорождения за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Кумулятивный коэффициент живорождений за 5 лет среди пациенток женского пола, которые воспроизводят потомство
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция яичников (уровни АМГ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровни АМГ у всех пациентов
|
5 лет
|
|
Функция яичников (количество AFC)
Временное ограничение: 5 лет
|
Число AFC всех пациентов
|
5 лет
|
|
Частота пороков развития новорожденных
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота пороков развития новорожденных среди пациенток, родивших потомство
|
5 лет
|
|
Частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота рецидивов опухоли у всех участников
|
5 лет
|
|
Выживаемость опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость опухолей у всех участников
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FS-FMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .