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Conservazione della fertilità e risultati sulla salute della gravidanza e della prole nelle donne affette da cancro: uno studio di coorte multicentrico, prospettico

15 aprile 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Esplorare se esiste una differenza significativa nel tasso cumulativo di natalità viva e negli esiti di salute materna e infantile tra pazienti affetti da cancro che si sottopongono o non si sottopongono a preservazione della fertilità prima di ricevere un trattamento antitumorale e pazienti non oncologici sottoposti a trattamento con tecnologia di riproduzione assistita/naturale gravidanza.

Questo studio sarà condotto presso il Centro Clinico di Medicina Riproduttiva, Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanchino. Saranno arruolate in questo studio 2800 donne con diagnosi di cancro maligno che desiderano riprodursi.

Verrà effettuata l'analisi statistica dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di nuovi casi di cancro tra le donne cinesi nel 2020 sarà di 2,09 milioni, mostrando una tendenza verso l’età più giovane al momento della diagnosi. Statistiche incomplete mostrano che il 25%~30% dei giovani pazienti affetti da cancro al seno in Cina necessitano di preservare la fertilità. In questo studio, vogliamo rispondere alla domanda: la preservazione della fertilità influenza la prognosi nelle donne affette da cancro.

Questo studio sarà condotto presso il Centro Clinico di Medicina Riproduttiva, Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanchino. Saranno arruolate in questo studio 2800 donne con diagnosi di cancro maligno che desiderano riprodursi.

Se una donna affetta da tumore (incentrato su: cancro al seno, malattie ematologiche/linfomi, tumori ginecologici (tumori borderline dell'ovaio, ecc.), cancro rinofaringeo, cancro del colon-retto, ecc.) desiderasse riprodursi in futuro, potrebbe prendere in considerazione iscrizione. Dopo l'ammissione a questo studio, secondo la volontà della paziente, riceverà un'osservazione a lungo termine o una preservazione della fertilità seguita da un'osservazione a lungo termine. Vengono registrati il ​​tasso cumulativo di natalità viva, le complicanze perinatali e perinatali e la salute della prole delle donne che hanno o non hanno ricevuto la preservazione della fertilità prima del trattamento antitumorale e che non hanno tumore e che normalmente ricevono un trattamento con tecnologia di riproduzione assistita/gravidanza naturale, per valutare l’impatto dell’attuale nuovo trattamento antitumorale sulla fertilità femminile e sulla salute della prole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

2800 donne malate di cancro che hanno desiderio di fertilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore confermato (obiettivo principale: cancro al seno, malattia ematologica/linfoma, tumore ginecologico (cancro ovarico), tumori di confine, cancro rinofaringeo, cancro del colon-retto e altri tumori che richiedono un trattamento antitumorale;
  2. Avere un desiderio di futura fertilità (comprese le donne che hanno già partorito);
  3. Età: 20-40 anni (le pazienti che intendono congelare i propri ovociti hanno ≤ 35 anni e quelle che intendono congelare i propri embrioni hanno ≤ 40 anni);
  4. Consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie uterine congenite o acquisite, gravi aderenze intrauterine e altre malattie che hanno un chiaro impatto sulla gravidanza;
  2. Quelli con tecnologia di riproduzione assistita e controindicazioni in gravidanza;
  3. Tumori non idonei alla gravidanza dopo discussioni multidisciplinari sulla fertilità del tumore;
  4. Diagnosi clinica di POI (insufficienza ovarica prematura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Conservazione della fertilità
pazienti che scelgono la conservazione della fertilità
Altro: preservazione della fertilità
Se un paziente desidera preservare la fertilità, verrà offerto il congelamento degli ovociti o degli embrioni.
Osservazione
pazienti che scelgono l’osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità vivo cumulativo su 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di natalità vivo cumulativo su 5 anni per le pazienti di sesso femminile che si riproducono
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ovarica (livelli di AMH)
Lasso di tempo: 5 anni
Livelli di AMH di tutti i pazienti
5 anni
Funzione ovarica (conta AFC)
Lasso di tempo: 5 anni
Conteggi AFC di tutti i pazienti
5 anni
Tasso di malformazioni neonatali
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di malformazioni neonatali per le pazienti di sesso femminile che si riproducono
5 anni
Tasso di recidiva del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidiva del tumore di tutti i partecipanti
5 anni
Tasso di sopravvivenza del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza al tumore di tutti i partecipanti
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FS-FMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio può essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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