Fertilitetsbevarande och graviditets- och avkommors hälsoresultat hos kvinnliga cancerpatienter: en multicenter, prospektiv kohortstudie
Att undersöka om det finns en signifikant skillnad i den kumulativa frekvensen av levande födelse och mödra- och barns hälsa mellan cancerpatienter som genomgår eller inte genomgår fertilitetsbevarande innan de får antitumörbehandling och icke-cancerpatienter som genomgår assisterad reproduktionsteknologi/naturlig behandling. graviditet.
Denna studie kommer att genomföras i Clinical Center of Reproductive Medicine, First Affiliated Hospital vid Nanjing Medical University. 2800 kvinnor som diagnostiserats med maligna cancerformer och som har en önskan om att fortplanta sig kommer att inkluderas i denna studie.
Statistisk analys av data kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet nya cancerfall bland kinesiska kvinnor 2020 kommer att vara 2,09 miljoner, vilket visar en trend i yngre ålder vid tidpunkten för diagnosen. Ofullständig statistik visar att 25%~30% av unga bröstcancerpatienter i Kina behöver bevara fertiliteten. I denna studie vill vi svara på frågan: Påverkar fertilitetsbevarande prognosen hos kvinnliga cancerpatienter.
Denna studie kommer att genomföras i Clinical Center of Reproductive Medicine, First Affiliated Hospital vid Nanjing Medical University. 2800 kvinnor som diagnostiserats med maligna cancerformer och som har en önskan om att fortplanta sig kommer att inkluderas i denna studie.
Om en kvinnlig tumörpatient (med fokus på: bröstcancer, hematologiska sjukdomar/lymfom, gynekologiska tumörer (ovarian borderline tumörer etc.), nasofarynxcancer, kolorektal cancer etc.) har en önskan att fortplanta sig i framtiden skulle hon överväga att inskrivning. Efter antagning till denna studie, i enlighet med patientens egen vilja, kommer hon att få långtidsobservation eller fertilitetsbevarande följt av långtidsobservation. Kumulativa födelsetal, perinatala och perinatala komplikationer och avkommas hälsa hos kvinnor som har eller inte har fått fertilitetsbevarande före antitumörbehandling och som inte har någon tumör och som normalt får assisterad reproduktionsteknologi/naturlig graviditet registreras alla för att bedöma effekten av den nuvarande nya antitumörbehandlingen på kvinnlig fertilitet och avkommas hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Ma, MD. PHD
- Telefonnummer: +8618001581878
- E-post: sxmaxiang@126.com
-
Kontakt:
- Nan Lu
- Telefonnummer: +8615950476023
- E-post: nancylu1993@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumör bekräftad (huvudfokus: bröstcancer, hematologisk sjukdom/lymfom, gynekologisk tumör (äggstockscancer), gränstumörer, nasofarynxcancer, kolorektal cancer och andra tumörer som kräver antitumörbehandling;
- Att ha en önskan om framtida fertilitet (inklusive kvinnor som redan har fött barn);
- Ålder: 20-40 år (patienter som planerar att frysa sina ägg är ≤35 år gamla, och de som planerar att frysa in sina embryon är ≤40 år gamla);
- Samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med medfödda eller förvärvade uterina abnormiteter, allvarliga intrauterina sammanväxningar och andra sjukdomar som har en tydlig inverkan på graviditeten;
- De med assisterad reproduktionsteknologi och graviditetskontraindikationer;
- Tumörer som inte är lämpliga för graviditet efter multidisciplinära diskussioner om tumörfertilitet;
- Klinisk diagnos av POI (för tidig ovarieinsufficiens).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bevarande av fertilitet
patienter som väljer fertilitetsbevarande
|
Om en patient har en önskan om att bevara fertilitet, kommer oocytfrysning eller embryofrysning att erbjudas.
|
|
Observation
patienter som väljer observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års kumulativ födelsetal
Tidsram: 5 år
|
5-årig kumulativ levande födelsetal för kvinnliga patienter som reproducerar
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovariefunktion (AMH-nivåer)
Tidsram: 5 år
|
AMH-nivåer hos alla patienter
|
5 år
|
|
Ovariefunktion (AFC-antal)
Tidsram: 5 år
|
AFC-antal av alla patienter
|
5 år
|
|
Frekvens för missbildningar hos nyfödda
Tidsram: 5 år
|
Nyfödda missbildningsfrekvens för kvinnliga patienter som reproducerat
|
5 år
|
|
Frekvens för återfall av tumör
Tidsram: 5 år
|
Frekvens för tumörrecidiv hos alla deltagare
|
5 år
|
|
Tumöröverlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
|
Tumöröverlevnad för alla deltagare
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FS-FMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .