Behoud van de vruchtbaarheid en gezondheidsresultaten bij vrouwelijke kankerpatiënten: een multicenter, prospectieve, cohortstudie
Onderzoeken of er een significant verschil bestaat in het cumulatieve aantal levendgeborenen en de gezondheidsresultaten van moeders en kinderen tussen kankerpatiënten die wel of geen vruchtbaarheidsbehoud ondergaan voordat ze een antitumorbehandeling krijgen, en niet-kankerpatiënten die een kunstmatige voortplantingsbehandeling/natuurlijke behandeling ondergaan zwangerschap.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Clinical Center of Reproductive Medicine, First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University. Aan dit onderzoek zullen 2800 vrouwen met een kwaadaardige vorm van kanker deelnemen die zich graag willen voortplanten.
Er zal een statistische analyse van de gegevens worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal nieuwe gevallen van kanker onder Chinese vrouwen in 2020 zal 2,09 miljoen bedragen, wat een trend laat zien op jongere leeftijd op het moment van de diagnose. Onvolledige statistieken tonen aan dat 25%~30% van de jonge borstkankerpatiënten in China behoefte heeft aan behoud van de vruchtbaarheid. In deze studie willen we de vraag beantwoorden: Heeft het behoud van de vruchtbaarheid invloed op de prognose bij vrouwelijke kankerpatiënten?
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Clinical Center of Reproductive Medicine, First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University. Aan dit onderzoek zullen 2800 vrouwen met een kwaadaardige vorm van kanker deelnemen die zich graag willen voortplanten.
Als een vrouwelijke tumorpatiënt (met nadruk op: borstkanker, hematologische ziekten/lymfoom, gynaecologische tumoren (grenstumoren aan de eierstokken, enz.), nasofaryngeale kanker, colorectale kanker, enz.) een wens heeft om zich in de toekomst voort te planten, zou zij overwegen om inschrijving. Na opname in dit onderzoek zal zij, afhankelijk van de eigen wil van de patiënt, langetermijnobservatie of behoud van de vruchtbaarheid krijgen, gevolgd door langetermijnobservatie. Het cumulatieve aantal levende geboorten, de perinatale en perinatale complicaties en de gezondheid van het nageslacht van vrouwen die wel of geen vruchtbaarheidsbehoud hebben ondergaan vóór de antitumorbehandeling en die geen tumor hebben en die normaal gesproken een behandeling met kunstmatige voortplantingstechnieken/natuurlijke zwangerschap krijgen, worden allemaal geregistreerd om te beoordelen de impact van de huidige nieuwe antitumorbehandeling op de vruchtbaarheid van vrouwen en de gezondheid van hun nakomelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Xiang Ma, MD. PHD
- Telefoonnummer: +8618001581878
- E-mail: sxmaxiang@126.com
-
Contact:
- Nan Lu
- Telefoonnummer: +8615950476023
- E-mail: nancylu1993@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tumor bevestigd (belangrijkste focus: borstkanker, hematologische ziekte/lymfoom, gynaecologische tumor (eierstokkanker), grenstumoren, nasofaryngeale kanker, colorectale kanker en andere tumoren die antitumorbehandeling vereisen;
- Een verlangen hebben naar toekomstige vruchtbaarheid (inclusief vrouwen die al bevallen zijn);
- Leeftijd: 20-40 jaar oud (patiënten die van plan zijn hun eicellen in te vriezen zijn ≤35 jaar oud, en degenen die van plan zijn hun embryo's in te vriezen zijn ≤40 jaar oud);
- Toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen, ernstige intra-uteriene verklevingen en andere ziekten die een duidelijke impact hebben op de zwangerschap;
- Degenen met kunstmatige voortplantingstechnologie en contra-indicaties voor zwangerschap;
- Tumoren die niet geschikt zijn voor zwangerschap na multidisciplinaire discussies over tumorvruchtbaarheid;
- Klinische diagnose van POI (voortijdige ovariële insufficiëntie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behoud van de vruchtbaarheid
patiënten die kiezen voor vruchtbaarheidsbehoud
|
Als een patiënt de wens heeft om de vruchtbaarheid te behouden, wordt het invriezen van eicellen of het invriezen van embryo's aangeboden.
|
|
Observatie
patiënten die voor observatie kiezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief levendgeboortecijfer over 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Cumulatief levendgeboortecijfer over 5 jaar voor vrouwelijke patiënten die zich voortplanten
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariumfunctie (AMH-niveaus)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
AMH-niveaus van alle patiënten
|
5 jaar
|
|
Ovariumfunctie (AFC-tellingen)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
AFC-tellingen van alle patiënten
|
5 jaar
|
|
Aantal misvormingen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal misvormingen bij pasgeborenen bij vrouwelijke patiënten die zich voortplantten
|
5 jaar
|
|
Herhalingspercentage van tumoren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tumor-herhalingspercentage van alle deelnemers
|
5 jaar
|
|
Overlevingspercentage van de tumor
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tumoroverlevingspercentage van alle deelnemers
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FS-FMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .