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여성 암 환자의 생식력 보존과 임신 및 자손 건강 결과: 다기관, 전향적, 코호트 연구

2024년 4월 15일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

항종양 치료 전 가임력 보존을 받은 암 환자와 보조생식술 치료/자연치료를 받은 비암 환자 사이에 누적 생존 출산율과 모자 건강 결과에 유의한 차이가 있는지 탐색한다. 임신.

본 연구는 난징 의과대학 제1부속병원 생식의학 임상센터에서 진행됩니다. 생식을 원하는 악성 암 진단을 받은 2,800명의 여성이 이 연구에 등록됩니다.

데이터의 통계적 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 중국 여성의 신규 암 발생 건수는 209만 명으로 진단 당시 연령이 낮아지는 추세를 보일 전망이다. 불완전한 통계에 따르면 중국의 젊은 유방암 환자 중 25%~30%가 생식력 보존이 필요한 것으로 나타났습니다. 본 연구에서는 가임력 보존이 여성 암 환자의 예후에 영향을 미치는가라는 질문에 답하고 싶습니다.

본 연구는 난징 의과대학 제1부속병원 생식의학 임상센터에서 진행됩니다. 생식을 원하는 악성 암 진단을 받은 2,800명의 여성이 이 연구에 등록됩니다.

여성종양 환자(중심: 유방암, 혈액질환/림프종, 부인과종양(난소경계선종양 등), 비인두암, 대장암 등)이 향후 생식에 대한 의향이 있는 경우에는 이를 고려한다. 등록. 본 연구에 참여한 후, 환자 본인의 의사에 따라 장기 관찰 또는 가임력 보존 후 장기 관찰을 받게 됩니다. 항종양 치료 전 가임력 보존 여부와 종양이 없고 정상적으로 보조생식술 치료/자연임신을 받은 여성의 누적 순출산율, 주산기 및 주산기 합병증, 자손 건강을 모두 기록하여 평가합니다. 현재의 새로운 항종양 치료법이 여성의 생식력과 자손의 건강에 미치는 영향.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가임욕구 여성암환자 2800명

설명

포함 기준:

  1. 확인된 종양(주요: 유방암, 혈액질환/림프종, 부인과 종양(난소암), 경계종양, 비인두암, 대장암, 기타 항종양 치료가 필요한 종양;
  2. 장래의 출산에 대한 욕구(이미 출산한 여성을 포함한다)
  3. 연령: 20~40세(난자 냉동을 계획 중인 환자는 35세 이하, 배아 냉동을 계획 중인 환자는 40세 이하)
  4. 동의.

제외 기준:

  1. 선천적 또는 후천적 자궁 이상, 심한 자궁내 유착, 기타 임신에 뚜렷한 영향을 미치는 질병이 있는 환자
  2. 보조 생식 기술 및 임신 금기 사항이 있는 사람;
  3. 종양 생식력에 대한 다학제적 논의 이후 임신에 적합하지 않은 종양
  4. POI(조기 난소 부전)의 임상 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
불임 보존
가임력 보존을 선택하는 환자
다른: 생식력 보존
환자가 가임력 보존을 원하는 경우 난모세포 냉동 또는 배아 냉동이 제공됩니다.
관찰
관찰을 선택하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 누적 순출산율
기간: 5 년
생식능력이 있는 여성 환자의 5년간 누적 생존 출산율
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 기능(AMH 수준)
기간: 5 년
모든 환자의 AMH 수준
5 년
난소 기능(AFC 카운트)
기간: 5 년
모든 환자의 AFC 수
5 년
신생아 기형률
기간: 5 년
출산한 여성 환자의 신생아 기형률
5 년
종양 재발률
기간: 5 년
모든 참가자의 종양 재발률
5 년
종양 생존율
기간: 5 년
모든 참가자의 종양 생존율
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FS-FMC

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜을 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

5 년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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