Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitetsbevarelse og graviditet og afkoms helbredsresultater hos kvindelige kræftpatienter: et multicenter, prospektivt kohortestudie

15. april 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

At undersøge, om der er en signifikant forskel i den kumulative fødselsrate og mødres og børns helbredsudfald mellem kræftpatienter, der gennemgår eller ikke gennemgår fertilitetsbevarelse før de modtager antitumorbehandling og ikke-kræftpatienter, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi/naturlig behandling. graviditet.

Denne undersøgelse vil blive udført i det kliniske center for reproduktionsmedicin, det første tilknyttede hospital ved Nanjing Medical University. 2800 kvinder diagnosticeret med ondartede kræftformer, som har lyst til at formere sig, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Der vil blive udført statistisk analyse af dataene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af nye kræfttilfælde blandt kinesiske kvinder i 2020 vil være 2,09 millioner, hvilket viser en tendens i yngre alder på diagnosetidspunktet. Ufuldstændige statistikker viser, at 25%~30% af unge brystkræftpatienter i Kina har behov for bevarelse af fertilitet. I denne undersøgelse ønsker vi at besvare spørgsmålet: Påvirker fertilitetsbevarelse prognosen hos kvindelige kræftpatienter.

Denne undersøgelse vil blive udført i det kliniske center for reproduktionsmedicin, det første tilknyttede hospital ved Nanjing Medical University. 2800 kvinder diagnosticeret med ondartede kræftformer, som har lyst til at formere sig, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Hvis en kvindelig tumorpatient (med fokus på: brystkræft, hæmatologiske sygdomme/lymfom, gynækologiske tumorer (ovarian borderline tumorer mv.), nasopharyngeal cancer, kolorektal cancer mv.) har et ønske om at reproducere sig i fremtiden, ville hun overveje evt. indskrivning. Efter optagelse i denne undersøgelse, i overensstemmelse med patientens egen vilje, vil hun modtage langtidsobservation eller fertilitetsbevarelse efterfulgt af langtidsobservation. Kumulativ fødselsrate, perinatale og perinatale komplikationer og afkoms sundhed hos kvinder, der har eller ikke har modtaget fertilitetsbevarelse før antitumorbehandling, og som ikke har nogen tumor, og som normalt modtager assisteret reproduktionsteknologi/naturlig graviditet, registreres alle for at vurdere virkningen af ​​den nuværende nye antitumorbehandling på kvindelig fertilitet og afkoms sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2800 kvindelige kræftpatienter, der har fertilitetsønske

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tumor bekræftet (hovedfokus: brystkræft, hæmatologisk sygdom/lymfom, gynækologisk tumor (ovariecancer), grænsetumorer, nasopharyngeal cancer, kolorektal cancer og andre tumorer, der kræver antitumorbehandling;
  2. At have et ønske om fremtidig fertilitet (inklusive kvinder, der allerede har født);
  3. Alder: 20-40 år (patienter, der planlægger at fryse deres æg, er ≤35 år, og dem, der planlægger at fryse deres embryoner, er ≤40 år gamle);
  4. Samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medfødte eller erhvervede uterine abnormiteter, alvorlige intrauterine adhæsioner og andre sygdomme, der har en klar indflydelse på graviditeten;
  2. Dem med assisteret reproduktionsteknologi og graviditetskontraindikationer;
  3. Tumorer, der ikke er egnede til graviditet efter tværfaglige diskussioner om tumorfertilitet;
  4. Klinisk diagnose af POI (prematur ovarieinsufficiens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bevarelse af fertilitet
patienter, der vælger fertilitetsbevarelse
Andet: bevarelse af fertilitet
Hvis en patient har et ønske om fertilitetsbevarelse, tilbydes oocytfrysning eller embryofrysning.
Observation
patienter, der vælger observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års kumulativ fødselsrate
Tidsramme: 5 år
5-års kumulativ levende fødselsrate for kvindelige patienter, der reproducerer
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariefunktion (AMH-niveauer)
Tidsramme: 5 år
AMH-niveauer for alle patienter
5 år
Ovariefunktion (AFC-tal)
Tidsramme: 5 år
AFC-tal af alle patienter
5 år
Frekvens for misdannelser hos nyfødte
Tidsramme: 5 år
Nyfødt misdannelsesrate for kvindelige patienter, der reproducerede
5 år
Frekvens for tumortilbagefald
Tidsramme: 5 år
Tumorgentagelsesrate for alle deltagere
5 år
Tumoroverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Tumoroverlevelsesrate for alle deltagere
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FS-FMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol kan deles

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bevarelse af fertilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner