Fertilitetsbevaring og graviditet og avkoms helseresultater hos kvinnelige kreftpasienter: en multisenter, prospektiv kohortstudie
Å undersøke om det er en signifikant forskjell i den kumulative fødselsraten og mødre- og barns helseutfall mellom kreftpasienter som gjennomgår eller ikke gjennomgår fertilitetsbevaring før de mottar antitumorbehandling og ikke-kreftpasienter som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologibehandling/naturlig svangerskap.
Denne studien vil bli utført i Clinical Center of Reproductive Medicine, First Affiliated Hospital ved Nanjing Medical University. 2800 kvinner diagnostisert med ondartede kreftformer som har et ønske om å reprodusere vil bli registrert i denne studien.
Det vil bli utført statistisk analyse av dataene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall nye krefttilfeller blant kinesiske kvinner i 2020 vil være 2,09 millioner, noe som viser en trend i yngre alder ved diagnosetidspunktet. Ufullstendig statistikk viser at 25% ~ 30% av unge brystkreftpasienter i Kina trenger å bevare fruktbarheten. I denne studien ønsker vi å svare på spørsmålet: Påvirker fertilitetsbevaring prognosen hos kvinnelige kreftpasienter.
Denne studien vil bli utført i Clinical Center of Reproductive Medicine, First Affiliated Hospital ved Nanjing Medical University. 2800 kvinner diagnostisert med ondartede kreftformer som har et ønske om å reprodusere vil bli registrert i denne studien.
Dersom en kvinnelig svulstpasient (med fokus på: brystkreft, hematologiske sykdommer/lymfom, gynekologiske svulster (ovarian borderline svulster etc.), nasofaryngeal kreft, tykktarmskreft etc.) har et ønske om å reprodusere seg i fremtiden, ville hun vurdert for registrering. Etter opptak i denne studien, i henhold til pasientens egen vilje, vil hun motta langtidsobservasjon eller fertilitetsbevaring etterfulgt av langtidsobservasjon. Akkumulert levende fødselsrate, perinatale og perinatale komplikasjoner og avkoms helse hos kvinner som har eller ikke har mottatt fertilitetsbevaring før antitumorbehandling og som ikke har noen svulst og som normalt mottar assistert reproduksjonsteknologi/naturlig graviditet, registreres for å vurdere virkningen av den nåværende nye antitumorbehandlingen på kvinnelig fertilitet og avkoms helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Ma, MD. PHD
- Telefonnummer: +8618001581878
- E-post: sxmaxiang@126.com
-
Ta kontakt med:
- Nan Lu
- Telefonnummer: +8615950476023
- E-post: nancylu1993@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svulst bekreftet (hovedfokus: brystkreft, hematologisk sykdom/lymfom, gynekologisk svulst (ovariekreft), grensetumorer, nasofaryngeal kreft, kolorektal kreft og andre svulster som krever anti-tumorbehandling;
- Å ha et ønske om fremtidig fruktbarhet (inkludert kvinner som allerede har født);
- Alder: 20-40 år (pasienter som planlegger å fryse eggene sine er ≤35 år gamle, og de som planlegger å fryse embryoene sine er ≤40 år gamle);
- Samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medfødte eller ervervede uterine abnormiteter, alvorlige intrauterine adhesjoner og andre sykdommer som har en klar innvirkning på graviditet;
- De med assistert reproduksjonsteknologi og graviditetskontraindikasjoner;
- Svulster som ikke er egnet for graviditet etter tverrfaglige diskusjoner om tumorfertilitet;
- Klinisk diagnose av POI (prematur ovarieinsuffisiens).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bevaring av fruktbarhet
pasienter som velger fertilitetsbevaring
|
Dersom en pasient har et ønske om fruktbarhetsbevaring vil oocyttfrysing eller embryofrysing tilbys.
|
|
Observasjon
pasienter som velger observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års kumulativ fødselsrate
Tidsramme: 5 år
|
5-års kumulativ levende fødselsrate for kvinnelige pasienter som reproduserer
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovariefunksjon (AMH-nivåer)
Tidsramme: 5 år
|
AMH-nivåer hos alle pasienter
|
5 år
|
|
Ovariefunksjon (AFC-teller)
Tidsramme: 5 år
|
AFC-tall av alle pasienter
|
5 år
|
|
Frekvens for misdannelser hos nyfødte
Tidsramme: 5 år
|
Nyfødt misdannelsesrate for kvinnelige pasienter som reproduserte
|
5 år
|
|
Gjentaksrate for svulster
Tidsramme: 5 år
|
Tumorresidivrate for alle deltakere
|
5 år
|
|
Tumoroverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Tumoroverlevelsesrate for alle deltakere
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FS-FMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .