Preservação da fertilidade e resultados de saúde na gravidez e na prole em pacientes femininas com câncer: um estudo multicêntrico, prospectivo e de coorte
Explorar se existe uma diferença significativa na taxa cumulativa de nascidos vivos e nos resultados de saúde materno-infantil entre pacientes com câncer que se submetem ou não à preservação da fertilidade antes de receber tratamento antitumoral e pacientes sem câncer que se submetem a tratamento com tecnologia de reprodução assistida/natural gravidez.
Este estudo será realizado no Centro Clínico de Medicina Reprodutiva, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing. 2.800 mulheres com diagnóstico de câncer maligno e desejo de reprodução serão inscritas neste estudo.
A análise estatística dos dados será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de novos casos de cancro entre as mulheres chinesas em 2020 será de 2,09 milhões, mostrando uma tendência para uma idade mais jovem no momento do diagnóstico. Estatísticas incompletas mostram que 25% a 30% dos pacientes jovens com câncer de mama na China precisam de preservação da fertilidade. Neste estudo, queremos responder à pergunta: A preservação da fertilidade afeta o prognóstico em pacientes femininas com câncer.
Este estudo será realizado no Centro Clínico de Medicina Reprodutiva, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing. 2.800 mulheres com diagnóstico de câncer maligno e desejo de reprodução serão inscritas neste estudo.
Se uma paciente do sexo feminino com tumor (com foco em: câncer de mama, doenças hematológicas/linfoma, tumores ginecológicos (tumores ovarianos limítrofes, etc.), câncer de nasofaringe, câncer colorretal, etc.) tiver desejo de se reproduzir no futuro, ela consideraria inscrição. Após a admissão neste estudo, de acordo com a vontade da própria paciente, ela receberá observação de longo prazo ou preservação da fertilidade seguida de observação de longo prazo. A taxa acumulada de nascidos vivos, as complicações perinatais e perinatais e a saúde da prole de mulheres que receberam ou não preservação da fertilidade antes do tratamento antitumoral e que não têm tumor e que normalmente recebem tratamento com tecnologia de reprodução assistida/gravidez natural são todas registradas, para avaliar o impacto do novo tratamento antitumoral atual na fertilidade feminina e na saúde da prole.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contato:
- Xiang Ma, MD. PHD
- Número de telefone: +8618001581878
- E-mail: sxmaxiang@126.com
-
Contato:
- Nan Lu
- Número de telefone: +8615950476023
- E-mail: nancylu1993@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor confirmado (foco principal: câncer de mama, doença hematológica/linfoma, tumor ginecológico (câncer de ovário), tumores limítrofes, câncer de nasofaringe, câncer colorretal e outros tumores que necessitam de tratamento antitumoral;
- Ter desejo de fertilidade futura (incluindo mulheres que já deram à luz);
- Idade: 20-40 anos (pacientes que planejam congelar seus óvulos têm ≤35 anos e aquelas que planejam congelar seus embriões têm ≤40 anos);
- Consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias uterinas congênitas ou adquiridas, aderências intrauterinas graves e outras doenças que tenham claro impacto na gravidez;
- Aqueles com tecnologia de reprodução assistida e contraindicações para gravidez;
- Tumores que não são adequados para gravidez após discussões multidisciplinares sobre fertilidade tumoral;
- Diagnóstico clínico de POI (insuficiência ovariana prematura).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Preservação da fertilidade
pacientes que escolhem a preservação da fertilidade
|
Se a paciente desejar preservar a fertilidade, será oferecido o congelamento de oócitos ou de embriões.
|
|
Observação
pacientes que escolhem observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa acumulada de nascidos vivos em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
Taxa cumulativa de nascidos vivos em 5 anos para pacientes do sexo feminino que se reproduzem
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função ovariana (níveis de AMH)
Prazo: 5 anos
|
Níveis de AMH de todos os pacientes
|
5 anos
|
|
Função ovariana (contagens de AFC)
Prazo: 5 anos
|
Contagens de AFC de todos os pacientes
|
5 anos
|
|
Taxa de malformação neonatal
Prazo: 5 anos
|
Taxa de malformação neonatal em pacientes do sexo feminino que se reproduziram
|
5 anos
|
|
Taxa de recorrência tumoral
Prazo: 5 anos
|
Taxa de recorrência tumoral de todos os participantes
|
5 anos
|
|
Taxa de sobrevivência tumoral
Prazo: 5 anos
|
Taxa de sobrevivência tumoral de todos os participantes
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FS-FMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .