Zachowanie płodności oraz wyniki zdrowotne ciąży i potomstwa u kobiet chorych na raka: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
Zbadanie, czy istnieje znacząca różnica w skumulowanym wskaźniku żywych urodzeń oraz wynikach zdrowotnych matki i dziecka pomiędzy pacjentami chorymi na raka, którzy poddawani są lub nie poddawani zabiegom zachowania płodności przed otrzymaniem leczenia przeciwnowotworowego, a pacjentami nienowotworowymi, poddawanymi leczeniu metodami wspomaganego rozrodu/naturalnym ciąża.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Klinicznym Medycyny Rozrodu, Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Do badania zostanie włączonych 2800 kobiet, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy, pragnących rozmnażać się.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba nowych przypadków raka wśród Chinek w 2020 r. wyniesie 2,09 mln, co wskazuje na tendencję w postaci młodszego wieku w momencie diagnozy. Niekompletne statystyki pokazują, że 25–30% młodych chorych na raka piersi w Chinach potrzebuje zachowania płodności. W tym badaniu chcemy odpowiedzieć na pytanie: Czy zachowanie płodności wpływa na rokowanie u kobiet chorych na nowotwory.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Klinicznym Medycyny Rozrodu, Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Do badania zostanie włączonych 2800 kobiet, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy, pragnących rozmnażać się.
Jeżeli pacjentka chora na nowotwory (ze szczególnym uwzględnieniem: raka piersi, chorób hematologicznych/chłoniaka, nowotworów ginekologicznych (guzów granicznych jajnika itp.), raka nosogardzieli, raka jelita grubego itp.) pragnie mieć w przyszłości możliwość reprodukcji, rozważyłaby możliwość zapisy. Po przyjęciu do badania, zgodnie z wolą pacjentki, zostanie ona poddana długoterminowej obserwacji lub zachowaniu płodności, a następnie obserwacji długoterminowej. W celu oceny rejestruje się skumulowany wskaźnik żywych urodzeń, powikłania okołoporodowe i okołoporodowe oraz stan zdrowia potomstwa kobiet, u których zastosowano lub nie zastosowano metodę zachowania płodności przed leczeniem przeciwnowotworowym, które nie mają nowotworu i które zwykle poddawane są leczeniu technikami wspomaganego rozrodu/naturalnej ciąży. wpływ obecnego nowego leczenia przeciwnowotworowego na płodność samic i zdrowie potomstwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Ma, MD. PHD
- Numer telefonu: +8618001581878
- E-mail: sxmaxiang@126.com
-
Kontakt:
- Nan Lu
- Numer telefonu: +8615950476023
- E-mail: nancylu1993@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz potwierdzony (główny nacisk: rak piersi, choroba/chłoniak hematologiczny, guz ginekologiczny (rak jajnika), guzy graniczne, rak nosogardzieli, rak jelita grubego i inne nowotwory wymagające leczenia przeciwnowotworowego;
- Pragnienie przyszłej płodności (w tym kobiety, które już urodziły);
- Wiek: 20-40 lat (pacjentki planujące zamrożenie komórek jajowych mają ≤35 lat, a planujące zamrożenie zarodków ≤40 lat);
- Zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z wrodzonymi lub nabytymi wadami macicy, ciężkimi zrostami wewnątrzmacicznymi i innymi chorobami mającymi wyraźny wpływ na przebieg ciąży;
- Osoby z technologią wspomaganego rozrodu i przeciwwskazaniami do ciąży;
- Guzy nieodpowiednie do ciąży po wielodyscyplinarnych dyskusjach na temat płodności nowotworu;
- Diagnostyka kliniczna POI (przedwczesna niewydolność jajników).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zachowanie płodności
pacjentów decydujących się na zachowanie płodności
|
Jeżeli pacjentka wyraża chęć zachowania płodności, zaproponowane zostanie zamrożenie oocytów lub zarodków.
|
|
Obserwacja
pacjentów, którzy wybierają obserwację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letni skumulowany wskaźnik urodzeń żywych u pacjentek, które się rozmnażają
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja jajników (poziom AMH)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poziom AMH u wszystkich pacjentów
|
5 lat
|
|
Funkcja jajników (liczba AFC)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba AFC wszystkich pacjentów
|
5 lat
|
|
Wskaźnik wad rozwojowych noworodków
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik wad rozwojowych noworodków u pacjentek, które się rozmnożyły
|
5 lat
|
|
Częstość nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość nawrotów nowotworu u wszystkich uczestników
|
5 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia nowotworu u wszystkich uczestników
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FS-FMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .