Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie płodności oraz wyniki zdrowotne ciąży i potomstwa u kobiet chorych na raka: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Zbadanie, czy istnieje znacząca różnica w skumulowanym wskaźniku żywych urodzeń oraz wynikach zdrowotnych matki i dziecka pomiędzy pacjentami chorymi na raka, którzy poddawani są lub nie poddawani zabiegom zachowania płodności przed otrzymaniem leczenia przeciwnowotworowego, a pacjentami nienowotworowymi, poddawanymi leczeniu metodami wspomaganego rozrodu/naturalnym ciąża.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Klinicznym Medycyny Rozrodu, Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Do badania zostanie włączonych 2800 kobiet, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy, pragnących rozmnażać się.

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba nowych przypadków raka wśród Chinek w 2020 r. wyniesie 2,09 mln, co wskazuje na tendencję w postaci młodszego wieku w momencie diagnozy. Niekompletne statystyki pokazują, że 25–30% młodych chorych na raka piersi w Chinach potrzebuje zachowania płodności. W tym badaniu chcemy odpowiedzieć na pytanie: Czy zachowanie płodności wpływa na rokowanie u kobiet chorych na nowotwory.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Klinicznym Medycyny Rozrodu, Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Do badania zostanie włączonych 2800 kobiet, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy, pragnących rozmnażać się.

Jeżeli pacjentka chora na nowotwory (ze szczególnym uwzględnieniem: raka piersi, chorób hematologicznych/chłoniaka, nowotworów ginekologicznych (guzów granicznych jajnika itp.), raka nosogardzieli, raka jelita grubego itp.) pragnie mieć w przyszłości możliwość reprodukcji, rozważyłaby możliwość zapisy. Po przyjęciu do badania, zgodnie z wolą pacjentki, zostanie ona poddana długoterminowej obserwacji lub zachowaniu płodności, a następnie obserwacji długoterminowej. W celu oceny rejestruje się skumulowany wskaźnik żywych urodzeń, powikłania okołoporodowe i okołoporodowe oraz stan zdrowia potomstwa kobiet, u których zastosowano lub nie zastosowano metodę zachowania płodności przed leczeniem przeciwnowotworowym, które nie mają nowotworu i które zwykle poddawane są leczeniu technikami wspomaganego rozrodu/naturalnej ciąży. wpływ obecnego nowego leczenia przeciwnowotworowego na płodność samic i zdrowie potomstwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

2800 kobiet chorych na raka, które pragną mieć płodność

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guz potwierdzony (główny nacisk: rak piersi, choroba/chłoniak hematologiczny, guz ginekologiczny (rak jajnika), guzy graniczne, rak nosogardzieli, rak jelita grubego i inne nowotwory wymagające leczenia przeciwnowotworowego;
  2. Pragnienie przyszłej płodności (w tym kobiety, które już urodziły);
  3. Wiek: 20-40 lat (pacjentki planujące zamrożenie komórek jajowych mają ≤35 lat, a planujące zamrożenie zarodków ≤40 lat);
  4. Zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki z wrodzonymi lub nabytymi wadami macicy, ciężkimi zrostami wewnątrzmacicznymi i innymi chorobami mającymi wyraźny wpływ na przebieg ciąży;
  2. Osoby z technologią wspomaganego rozrodu i przeciwwskazaniami do ciąży;
  3. Guzy nieodpowiednie do ciąży po wielodyscyplinarnych dyskusjach na temat płodności nowotworu;
  4. Diagnostyka kliniczna POI (przedwczesna niewydolność jajników).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zachowanie płodności
pacjentów decydujących się na zachowanie płodności
Inny: zachowanie płodności
Jeżeli pacjentka wyraża chęć zachowania płodności, zaproponowane zostanie zamrożenie oocytów lub zarodków.
Obserwacja
pacjentów, którzy wybierają obserwację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni skumulowany wskaźnik urodzeń żywych u pacjentek, które się rozmnażają
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja jajników (poziom AMH)
Ramy czasowe: 5 lat
Poziom AMH u wszystkich pacjentów
5 lat
Funkcja jajników (liczba AFC)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba AFC wszystkich pacjentów
5 lat
Wskaźnik wad rozwojowych noworodków
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik wad rozwojowych noworodków u pacjentek, które się rozmnożyły
5 lat
Częstość nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość nawrotów nowotworu u wszystkich uczestników
5 lat
Wskaźnik przeżycia nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia nowotworu u wszystkich uczestników
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS-FMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania można udostępnić

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na zachowanie płodności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj