Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování plodnosti a výsledky těhotenství a zdraví potomstva u pacientek s rakovinou: multicentrická, prospektivní, kohortová studie

15. dubna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prozkoumat, zda existuje významný rozdíl v kumulativní míře porodnosti a zdravotních výsledcích matek a dětí mezi pacienty s rakovinou, kteří podstoupili nebo nepodstoupili zachování plodnosti před zahájením protinádorové léčby, a pacienty bez rakoviny, kteří podstoupili léčbu technologií asistované reprodukce/přirozenou léčbu těhotenství.

Tato studie bude provedena v Klinickém centru reprodukční medicíny, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Do této studie bude zařazeno 2800 žen s diagnózou zhoubných nádorů, které touží po reprodukci.

Bude provedena statistická analýza dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet nových případů rakoviny u čínských žen v roce 2020 bude 2,09 milionu, což ukazuje trend v mladším věku v době diagnózy. Neúplné statistiky ukazují, že 25%~30% mladých pacientů s rakovinou prsu v Číně potřebuje zachování plodnosti. V této studii chceme odpovědět na otázku: Má zachování plodnosti vliv na prognózu u pacientek s rakovinou.

Tato studie bude provedena v Klinickém centru reprodukční medicíny, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Do této studie bude zařazeno 2800 žen s diagnózou zhoubných nádorů, které touží po reprodukci.

Pokud by pacientka s nádorem (se zaměřením na: rakovina prsu, hematologická onemocnění/lymfomy, gynekologické nádory (hraniční nádory vaječníků atd.), rakovina nosohltanu, kolorektální karcinom atd.) měla v budoucnu touhu po reprodukci, uvažovala by o zápis. Po přijetí do této studie, v souladu s vlastní vůlí pacientky, bude pacientka podrobena dlouhodobému pozorování nebo zachování plodnosti následované dlouhodobým pozorováním. Kumulativní porodnost, perinatální a perinatální komplikace a zdraví potomstva žen, které před protinádorovou léčbou podstoupily nebo nedostaly ochranu plodnosti a které nemají žádný nádor a které běžně podstupují léčbu asistovanou reprodukcí/přirozené těhotenství, jsou všechny zaznamenávány za účelem posouzení dopad současné nové protinádorové léčby na ženskou plodnost a zdraví potomků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2800 pacientek s rakovinou, které touží po plodnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený nádor (hlavní zaměření: rakovina prsu, hematologické onemocnění/lymfom, gynekologický nádor (rakovina vaječníků), hraniční nádory, rakovina nosohltanu, kolorektální karcinom a další nádory vyžadující protinádorovou léčbu;
  2. Mít touhu po budoucí plodnosti (včetně žen, které již porodily);
  3. Věk: 20-40 let (pacienti, kteří plánují zmrazit vajíčka, jsou ≤35 let a ti, kteří plánují zmrazit svá embrya, jsou ≤40 let);
  4. Souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s vrozenými nebo získanými děložními abnormalitami, těžkými nitroděložními srůsty a dalšími onemocněními, která mají jasný vliv na těhotenství;
  2. Osoby s asistovanou reprodukcí a kontraindikacemi v těhotenství;
  3. Nádory, které nejsou vhodné pro těhotenství po multidisciplinárních diskusích o fertilitě nádorů;
  4. Klinická diagnóza POI (předčasná ovariální insuficience).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zachování plodnosti
pacientů, kteří se rozhodli pro zachování plodnosti
Jiný: zachování plodnosti
Pokud si pacientka přeje zachovat plodnost, nabídne se zmrazení oocytů nebo zmrazení embryí.
Pozorování
pacientů, kteří volí pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá kumulativní živá porodnost
Časové okno: 5 let
5letá kumulativní živá porodnost pro pacientky, které se rozmnožují
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce vaječníků (hladiny AMH)
Časové okno: 5 let
Hladiny AMH u všech pacientů
5 let
Funkce vaječníků (počet AFC)
Časové okno: 5 let
Počet AFC všech pacientů
5 let
Míra novorozeneckých malformací
Časové okno: 5 let
Míra novorozeneckých malformací u žen, které se rozmnožovaly
5 let
Míra recidivy nádoru
Časové okno: 5 let
Míra recidivy nádoru u všech účastníků
5 let
Míra přežití nádoru
Časové okno: 5 let
Míra přežití nádoru u všech účastníků
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FS-FMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol lze sdílet

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zachování plodnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit