Preservación de la fertilidad y resultados de salud del embarazo y de la descendencia en pacientes femeninas con cáncer: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Explorar si existe una diferencia significativa en la tasa acumulada de nacidos vivos y los resultados de salud maternoinfantil entre los pacientes con cáncer que se someten o no a preservación de la fertilidad antes de recibir el tratamiento antitumoral y los pacientes sin cáncer que se someten a un tratamiento con tecnología de reproducción asistida/natural. el embarazo.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro Clínico de Medicina Reproductiva, Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing. En este estudio se inscribirán 2800 mujeres diagnosticadas con cánceres malignos que tengan deseo de reproducirse.
Se realizará un análisis estadístico de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de nuevos casos de cáncer entre mujeres chinas en 2020 será de 2,09 millones, lo que muestra una tendencia a una edad más temprana en el momento del diagnóstico. Estadísticas incompletas muestran que entre el 25% y el 30% de las pacientes jóvenes con cáncer de mama en China necesitan preservar la fertilidad. En este estudio, queremos responder a la pregunta: ¿La preservación de la fertilidad afecta el pronóstico en pacientes femeninas con cáncer?
Este estudio se llevará a cabo en el Centro Clínico de Medicina Reproductiva, Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing. En este estudio se inscribirán 2800 mujeres diagnosticadas con cánceres malignos que tengan deseo de reproducirse.
Si una paciente femenina con tumores (centrándose en: cáncer de mama, enfermedades hematológicas/linfoma, tumores ginecológicos (tumores limítrofes de ovario, etc.), cáncer de nasofaringe, cáncer colorrectal, etc.) tiene el deseo de reproducirse en el futuro, ella consideraría inscripción. Después de la admisión en este estudio, según la propia voluntad de los pacientes, recibirá observación a largo plazo o preservación de la fertilidad seguida de observación a largo plazo. Para evaluar la tasa acumulada de nacidos vivos, las complicaciones perinatales y perinatales y la salud de la descendencia de mujeres que han recibido o no preservación de la fertilidad antes del tratamiento antitumoral y que no tienen tumor y que normalmente reciben tratamiento con tecnología de reproducción asistida/embarazo natural. el impacto del nuevo tratamiento antitumoral actual en la fertilidad femenina y la salud de la descendencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Clinical Center of Reproductive Medicine of First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Xiang Ma, MD. PHD
- Número de teléfono: +8618001581878
- Correo electrónico: sxmaxiang@126.com
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Contacto:
- Nan Lu
- Número de teléfono: +8615950476023
- Correo electrónico: nancylu1993@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor confirmado (enfoque principal: cáncer de mama, enfermedad hematológica/linfoma, tumor ginecológico (cáncer de ovario), tumores límite, cáncer de nasofaringe, cáncer colorrectal y otros tumores que requieren tratamiento antitumoral;
- Tener deseo de fertilidad futura(incluidas las mujeres que ya han dado a luz);
- Edad: 20 a 40 años (las pacientes que planean congelar sus óvulos tienen ≤ 35 años y aquellas que planean congelar sus embriones tienen ≤ 40 años);
- Consentir.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías uterinas congénitas o adquiridas, adherencias intrauterinas graves y otras enfermedades que tengan un claro impacto en el embarazo;
- Quienes tengan tecnología de reproducción asistida y contraindicaciones en el embarazo;
- Tumores que no son aptos para el embarazo después de discusiones multidisciplinarias sobre la fertilidad del tumor;
- Diagnóstico clínico de IOP (insuficiencia ovárica prematura).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Preservación de la fertilidad
pacientes que eligen la preservación de la fertilidad
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Si una paciente desea preservar la fertilidad, se le ofrecerá la congelación de ovocitos o de embriones.
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Observación
pacientes que eligen la observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa acumulada de nacidos vivos en 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa acumulada de nacidos vivos en 5 años para pacientes femeninas que se reproducen
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ovárica (niveles de AMH)
Periodo de tiempo: 5 años
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Niveles de AMH de todos los pacientes.
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5 años
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Función ovárica (recuentos de AFC)
Periodo de tiempo: 5 años
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AFC cuenta de todos los pacientes
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5 años
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Tasa de malformación del recién nacido
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de malformaciones neonatales en pacientes femeninas que se reprodujeron
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5 años
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Tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de recurrencia del tumor de todos los participantes.
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5 años
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Tasa de supervivencia del tumor
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de supervivencia tumoral de todos los participantes.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FS-FMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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