子宫内膜癌术后立体定向放射治疗的单中心研究 (SISTER-RAY)
2025年6月20日 更新者：Francesco Cuccia, MD、ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
子宫内膜癌术后立体定向放射治疗的单中心研究 (SISTER-RAY)
本前瞻性研究的主要终点是评估子宫内膜癌术后立体定向放射治疗的急性毒性结果
研究概览
详细说明
子宫内膜癌是全球第六大女性癌症，辅助放疗在这些患者的治疗中发挥着主要作用。
这种治疗通常覆盖手术床、阴道上部和盆腔淋巴结。 在过去的几十年里，技术进步使临床医生能够利用现代 IMRT-IGRT 技术提供更准确的治疗计划和实施。
尽管如此，放疗方案仍然基于 25-30 次分次计划。 最近，与前列腺癌、乳腺癌或直肠癌等其他肿瘤学环境类似，5 次治疗方案也被认为在此环境中也可能有用。
为此，本研究旨在通过评估急性和晚期毒性、生活质量和临床结果，探讨子宫内膜癌短期辅助放疗的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Cuccia, MD
- 电话号码：+393334393336
- 邮箱：francesco.cuccia@arnascivico.it
研究联系人备份
- 姓名：GIUSEPPE FERRERA, MD
- 电话号码：+393471533715
- 邮箱：giuseppe.ferrera@arnascivico.it
学习地点
-
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Palermo、意大利、90100
- 尚未招聘
- ARNAS Civico Hospital
-
接触：
- Francesco Cuccia, MD
- 电话号码：+393334393336
- 邮箱：francesco.cuccia@arnascivico.it
-
Palermo、意大利
- 招聘中
- ARNAS Civico Hospital
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接触：
- Francesco Cuccia, MD
- 电话号码：+393334393336
- 邮箱：francesco.cuccia@arnascivico.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 年龄18-80岁
- ECOG PS ≤ 2 或 KPS ≥ 70%
- 根据分子和组织学发现，诊断为子宫内膜癌（子宫内膜样癌、浆液性细胞癌、透明细胞癌、癌肉瘤）FIGO IB-IIIC1 期患者进行术后外照射放疗的候选者
- 化疗和/或近距离放射治疗的适应症不是本研究目的的排除标准
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往盆腔放疗
- 主动脉旁淋巴结受累
- ECOG PS ≥ 3
- 任何炎症性肠病（活动性或静止性）的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
具有组织学和分子特征的子宫内膜癌（IB-IIIC1 期）患者需要单独辅助外照射放疗或联合化疗和/或近距离放射治疗。
辅助放疗采用立体定向全身放疗方案，剂量为30Gy，分5次进行。
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候选接受辅助放疗的患者将被分配到更短的计划，即分 5 个疗程 30 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性 G3 或更高胃肠道和泌尿生殖系统毒性
大体时间：从治疗结束到间隔12周的时间
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放疗结束后 90 天内发生的任何 G3 或更高级别不良事件的数量，并根据 CTCAE v5.0 标准进行评估
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从治疗结束到间隔12周的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期胃肠道和泌尿生殖系统毒性
大体时间：从入组到随访时间5年
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放疗结束后 90 天后发生的任何 G3 或更高级别不良事件的数量，并根据 CTCAE v5.0 标准进行评估
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从入组到随访时间5年
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无远处进展生存
大体时间：从入组到随访时间5年
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所有参加辅助 SBRT 的参与者的疾病远处失败率
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从入组到随访时间5年
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本地控制
大体时间：从入组到随访时间5年
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所有参加辅助 SBRT 的参与者的疾病局部失败率
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从入组到随访时间5年
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总体生存率
大体时间：从入组到随访时间5年
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入组患者队列中的死亡事件发生率
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从入组到随访时间5年
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整体生活质量
大体时间：从入组到随访时间5年
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基线时和治疗结束后 3-6-12-18-24-36-48-60 个月时进行的生活质量调查问卷的平均值，所有入组患者均满足 QLQ-C30 和 QLQ-EN24
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从入组到随访时间5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klopp AH, Moughan J, Portelance L, Miller BE, Salehpour MR, Hildebrandt E, Nuanjing J, D'Souza D, Souhami L, Small W Jr, Gaur R, Jhingran A. Hematologic toxicity in RTOG 0418: a phase 2 study of postoperative IMRT for gynecologic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 May 1;86(1):83-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.01.017.
- Leung E, Gladwish AP, Davidson M, Taggar A, Velker V, Barnes E, Mendez L, Donovan E, Gien LT, Covens A, Vicus D, Kupets R, MacKay H, Han K, Cheung P, Zhang L, Loblaw A, D'Souza DP. Quality-of-Life Outcomes and Toxic Effects Among Patients With Cancers of the Uterus Treated With Stereotactic Pelvic Adjuvant Radiation Therapy: The SPARTACUS Phase 1/2 Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Oncol. 2022 Jun 1;8(6):1-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0362.
- Musunuru HB, D'Alimonte L, Davidson M, Ho L, Cheung P, Vesprini D, Liu S, Chu W, Chung H, Ravi A, Deabreu A, Zhang L, Commisso K, Loblaw A. Phase 1-2 Study of Stereotactic Ablative Radiotherapy Including Regional Lymph Node Irradiation in Patients With High-Risk Prostate Cancer (SATURN): Early Toxicity and Quality of Life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Dec 1;102(5):1438-1447. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.07.2005. Epub 2018 Jul 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月2日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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