Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en enkeltsenterstudie av postoperativ STEReotaktisk radioterapi for endometriekreft (SISTER-RAY)

20. juni 2025 oppdatert av: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

en enkeltsenterstudie av postoperativ STEReotaktisk radioterapi for endometriekreft (SISTER-RAY)

Det primære endepunktet for denne prospektive studien er å vurdere resultatene når det gjelder akutt toksisitet av postoperativ stereotaktisk strålebehandling for endometriekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft representerer den sjette globale kvinnelige kreften, og adjuvant strålebehandling har en hovedrolle i behandlingen av disse pasientene.

Denne behandlingen dekker vanligvis den kirurgiske sengen, den øvre delen av skjeden og bekkenlymfeknutene. I de siste tiårene har den teknologiske fremgangen tillatt klinikere å tilby en mer nøyaktig planlegging og levering av behandlingen med moderne IMRT-IGRT-teknikker.

Ikke desto mindre var strålebehandlingsregimer fortsatt basert på 25-30 fraksjonsplaner. Nylig, i likhet med andre onkologiske innstillinger som prostata-, bryst- eller endetarmskreft, har 5-fraksjonsplaner blitt ansett som potensielt nyttige også i denne innstillingen.

Med dette formålet har denne studien som mål å undersøke gjennomførbarheten av en kortere adjuvant strålebehandling for endometriekreft, ved å vurdere akutt og sen toksisitet, livskvalitet og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ARNAS Civico Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Palermo, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Alder 18-80 år
  • ECOG PS ≤ 2 eller KPS ≥ 70 %
  • Pasienter diagnostisert med endometriekreft (endometrioid, serøs celle, klarcellet, karsinosarkom) FIGO stadium IB-IIIC1 kandidat til postoperativ ekstern strålebehandling, basert på molekylære og histologiske funn
  • Indikasjoner for kjemoterapi og/eller brakyterapi er ikke eksklusjonskriterier for studiens formål
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Involvering av paraaorta lymfeknuter
  • ECOG PS ≥ 3
  • Enhver diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (både aktiv eller hvilende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter med endometriekreft (stadium IB-IIIC1) med histologiske og molekylære egenskaper som krever adjuvant ekstern strålebehandling alene eller i kombinasjon med kjemoterapi og/eller brakyterapi. Adjuvant strålebehandling vil bli utført med stereotaktisk kroppsstrålebehandlingsplan på 30 Gy i 5 økter.
Stråling: Stereotaktisk postoperativ strålebehandling for endometriekreft
Pasienter som vil motta adjuvant strålebehandling vil bli tildelt en kortere tidsplan på 30 Gy i 5 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt G3 eller høyere gastrointestinal og genitourinær toksisitet
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til et tidsintervall på 12 uker
Antallet G3-bivirkninger eller høyere som inntreffer innen 90 dager fra slutten av strålebehandlingen og vurdert i henhold til CTCAE v5.0-kriteriene
Fra avsluttet behandling til et tidsintervall på 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen gastrointestinal og genitourinær toksisitet
Tidsramme: Fra påmelding til en oppfølgingstid på 5 år
Antallet G3-bivirkninger eller høyere som oppstår etter 90 dager fra slutten av strålebehandlingen og vurdert i henhold til CTCAE v5.0-kriteriene
Fra påmelding til en oppfølgingstid på 5 år
Fjern progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til en oppfølgingstid på 5 år
Frekvensen av fjernsvikt av sykdommen hos alle deltakerne som ble registrert for adjuvant SBRT
Fra påmelding til en oppfølgingstid på 5 år
Lokal kontroll
Tidsramme: Fra påmelding til en oppfølgingstid på 5 år
Frekvensen av lokal svikt av sykdommen hos alle deltakerne som ble registrert for adjuvant SBRT
Fra påmelding til en oppfølgingstid på 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til en oppfølgingstid på 5 år
Frekvensen av dødshendelser i kohorten av påmeldte pasienter
Fra påmelding til en oppfølgingstid på 5 år
Generell livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til en oppfølgingstid på 5 år
Gjennomsnittsverdiene av livskvalitetsspørreskjemaer utført ved baseline og 3-6-12-18-24-36- 48-60 måneder fra slutten av behandlingen, med QLQ-C30 og QLQ-EN24 oppfylt av alle pasienter som ble registrert
Fra påmelding til en oppfølgingstid på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Samarbeidspartnere

Accuray Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76CIVICO2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere