Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

yhden keskuksen tutkimus leikkauksen jälkeisestä stereotaktisesta sädeterapiasta kohdun limakalvosyövän hoidossa (SISTER-RAY)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

yhden keskuksen tutkimus leikkauksen jälkeisestä stereotaktisesta sädeterapiasta kohdun limakalvon syövän hoidossa (SISTER-RAY)

Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida endometriumin syövän postoperatiivisen stereotaktisen sädehoidon akuutin toksisuuden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumsyöpä on kuudes maailmanlaajuinen naisten syöpä, ja adjuvanttisädehoidolla on keskeinen rooli näiden potilaiden hoidossa.

Tämä hoito kattaa yleensä kirurgisen sängyn, emättimen yläosan ja lantion imusolmukkeet. Viime vuosikymmeninä teknologinen kehitys on antanut kliinikoille mahdollisuuden tarjota tarkempaa hoidon suunnittelua ja toimittamista nykyaikaisilla IMRT-IGRT-tekniikoilla.

Siitä huolimatta sädehoito-ohjelmat perustuivat edelleen 25-30 fraktion aikatauluihin. Viime aikoina, kuten muissakin onkologisissa tilanteissa, kuten eturauhas-, rinta- tai peräsuolen syöpä, 5-fraktioiden aikatauluja on pidetty mahdollisesti hyödyllisenä myös tässä tilanteessa.

Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan lyhyemmän adjuvanttisädehoidon toteutettavuutta kohdun limakalvosyövän hoidossa arvioimalla akuuttia ja myöhäistä toksisuutta, elämänlaatua ja kliinisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ei vielä rekrytointia
        • ARNAS Civico Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Ikä 18-80 vuotta
  • ECOG PS ≤ 2 tai KPS ≥ 70 %
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä (endometrioidi, seroosisolu, kirkassoluinen, karsinosarkooma) FIGO-vaiheen IB-IIIC1 kandidaatti postoperatiiviseen ulkosädehoitoon molekyyli- ja histologisten löydösten perusteella
  • Kemoterapian ja/tai brakyterapian käyttöaiheet eivät ole poissulkemiskriteereitä tutkimuksen tarkoituksessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion sädehoito
  • Paraaortan imusolmukkeiden osallistuminen
  • ECOG PS ≥ 3
  • Mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaus (sekä aktiivinen että lepotilassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilaat, joilla on kohdun limakalvosyöpä (vaihe IB-IIIC1), joilla on histologisia ja molekulaarisia piirteitä, jotka vaativat adjuvanttia ulkoista sädehoitoa yksinään tai yhdessä kemoterapian ja/tai brakyterapian kanssa. Adjuvanttisädehoito suoritetaan stereotaktisella kehon sädehoidon aikataululla 30 Gy 5 kertaa.
Säteily: Stereotaktinen postoperatiivinen sädehoito kohdun limakalvon syöpää varten
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan liitännäishoitoa, määrätään lyhyemmälle 30 Gy:n aikataululle 5 istunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti G3 tai korkeampi ruoansulatuskanavan ja sukuelinten toksisuus
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon aikaväliin
Kaikkien G3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä, jotka tapahtuvat 90 päivän sisällä sädehoidon päättymisestä ja jotka on arvioitu CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti
Hoidon päättymisestä 12 viikon aikaväliin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen maha-suolikanavan ja sukuelinten myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden seuranta-aikaan
Kaikkien G3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä, jotka tapahtuvat 90 päivän kuluttua sädehoidon päättymisestä ja jotka on arvioitu CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti
Ilmoittautumisesta 5 vuoden seuranta-aikaan
Distant Progression Free Survival
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden seuranta-aikaan
Taudin kaukaisten epäonnistumisten määrä kaikilla adjuvantti-SBRT-hoitoon ilmoittautuneilla
Ilmoittautumisesta 5 vuoden seuranta-aikaan
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden seuranta-aikaan
Taudin paikallisen epäonnistumisen määrä kaikilla osallistujilla, jotka olivat ilmoittautuneet adjuvantti-SBRT-hoitoon
Ilmoittautumisesta 5 vuoden seuranta-aikaan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden seuranta-aikaan
Kuolemien määrä potilaskohortissa
Ilmoittautumisesta 5 vuoden seuranta-aikaan
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden seuranta-aikaan
Elämänlaatukyselyiden keskiarvot, jotka suoritettiin lähtötilanteessa ja 3-6-12-18-24-36-48-60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, kun QLQ-C30 ja QLQ-EN24 täyttivät kaikki osallistuneet potilaat
Ilmoittautumisesta 5 vuoden seuranta-aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Yhteistyökumppanit

Accuray Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 76CIVICO2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa