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eine Einzelzentrumsstudie zur postoperativen STEReotaktischen Strahlentherapie bei Endometriumkrebs (SISTER-RAY)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

eine Einzelzentrumsstudie zur postoperativen STEReotaktischen Strahlentherapie bei Endometriumkrebs (SISTER-RAY)

Der primäre Endpunkt der vorliegenden prospektiven Studie ist die Bewertung der Ergebnisse im Hinblick auf die akute Toxizität der postoperativen stereotaktischen Strahlentherapie bei Endometriumkarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Endometriumkarzinom

Intervention / Behandlung

Strahlung: Stereotaktische postoperative Strahlentherapie bei Endometriumkarzinom

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom stellt weltweit die sechstgrößte Krebsart bei Frauen dar und die adjuvante Strahlentherapie spielt bei der Behandlung dieser Patientinnen eine wichtige Rolle.

Diese Behandlung umfasst normalerweise das Operationsbett, den oberen Teil der Vagina und die Beckenlymphknoten. In den letzten Jahrzehnten hat der technologische Fortschritt es Ärzten ermöglicht, mit modernen IMRT-IGRT-Techniken eine genauere Planung und Durchführung der Behandlung anzubieten.

Dennoch basierten die Strahlentherapieschemata immer noch auf 25-30-Fraktions-Schemas. In jüngerer Zeit wurden, ähnlich wie bei anderen onkologischen Erkrankungen wie Prostata-, Brust- oder Rektumkrebs, 5-Fraktions-Schemata auch in dieser Erkrankung als potenziell nützlich erachtet.

Zu diesem Zweck zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit einer kürzeren adjuvanten Strahlentherapie bei Endometriumkarzinomen zu untersuchen, indem akute und späte Toxizität, Lebensqualität und klinische Ergebnisse bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Francesco Cuccia, MD
Telefonnummer: +393334393336
E-Mail: francesco.cuccia@arnascivico.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: GIUSEPPE FERRERA, MD
Telefonnummer: +393471533715
E-Mail: giuseppe.ferrera@arnascivico.it

Studienorte

Italien
- - Palermo, Italien, 90100
    - Noch keine Rekrutierung
    - ARNAS Civico Hospital
    - Kontakt:
      
      Francesco Cuccia, MD
      
      Telefonnummer: +393334393336
      
      E-Mail: francesco.cuccia@arnascivico.it
  - Palermo, Italien
    - Rekrutierung
    - ARNAS Civico Hospital
    - Kontakt:
      
      Francesco Cuccia, MD
      
      Telefonnummer: +393334393336
      
      E-Mail: francesco.cuccia@arnascivico.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alter 18-80 Jahre
ECOG PS ≤ 2 oder KPS ≥ 70 %
Patienten mit diagnostiziertem Endometriumkarzinom (Endometriose, seröses Zellkarzinom, klarzelliges Karzinosarkom) im FIGO-Stadium IB-IIIC1, Kandidat für eine postoperative externe Strahlentherapie, basierend auf molekularen und histologischen Befunden
Indikationen für eine Chemotherapie und/oder Brachytherapie sind keine Ausschlusskriterien im Sinne der Studie
Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Vorherige Strahlentherapie des Beckens
Beteiligung der paraaortalen Lymphknoten
ECOG PS ≥ 3
Jede Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (sowohl aktiv als auch ruhend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm Patienten mit Endometriumkarzinom (Stadium IB-IIIC1) mit histologischen und molekularen Merkmalen, die eine adjuvante externe Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Chemotherapie und/oder Brachytherapie benötigen. Die adjuvante Strahlentherapie wird mit einem stereotaktischen Körperstrahlentherapieplan von 30 Gy in 5 Sitzungen durchgeführt.	Strahlung: Stereotaktische postoperative Strahlentherapie bei Endometriumkarzinom Patienten, die für eine adjuvante Strahlentherapie in Frage kommen, werden einem kürzeren Zeitplan von 30 Gy in 5 Sitzungen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Akute gastrointestinale und urogenitale Toxizität G3 oder höher Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis zu einem Zeitintervall von 12 Wochen	Die Anzahl aller unerwünschten Ereignisse der Klasse G3 oder höher, die innerhalb von 90 Tagen nach Ende der Strahlentherapie auftraten und gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien bewertet wurden	Vom Ende der Behandlung bis zu einem Zeitintervall von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Späte gastrointestinale und urogenitale Toxizität Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren	Die Anzahl aller unerwünschten Ereignisse der Klasse G3 oder höher, die 90 Tage nach Ende der Strahlentherapie auftraten und gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien bewertet wurden	Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Fernes, progressionsfreies Überleben Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren	Die Rate des Fernversagens der Krankheit bei allen Teilnehmern, die für eine adjuvante SBRT eingeschrieben waren	Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Lokale Steuerung Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren	Die Rate des lokalen Versagens der Krankheit bei allen Teilnehmern, die für eine adjuvante SBRT eingeschrieben waren	Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Gesamtüberleben Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren	Die Rate der Todesereignisse in der Kohorte der eingeschlossenen Patienten	Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Allgemeine Lebensqualität Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren	Die Mittelwerte der Fragebögen zur Lebensqualität, die zu Studienbeginn und 3-6-12-18-24-36-48-60 Monate nach Ende der Behandlung durchgeführt wurden, wobei QLQ-C30 und QLQ-EN24 von allen eingeschlossenen Patienten erfüllt wurden	Von der Einschreibung bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Mitarbeiter

Accuray Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

76CIVICO2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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