Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pooperační STEReotaktické RAdioterapie pro karcinom endometria v jednom centru (SISTER-RAY)

10. dubna 2024 aktualizováno: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Studie pooperační STEReotaktické RAdioterapie rakoviny endometria (SISTER-RAY) v jediném centru

Primárním cílem této prospektivní studie je posoudit výsledky z hlediska akutní toxicity pooperační stereotaktické radioterapie karcinomu endometria

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom endometria představuje šestý celosvětový karcinom u žen a adjuvantní radioterapie má hlavní roli v léčbě těchto pacientek.

Tato léčba obvykle zahrnuje chirurgické lůžko, horní část pochvy a pánevní lymfatické uzliny. V posledních desetiletích technologický pokrok umožnil lékařům nabídnout přesnější plánování a poskytování léčby pomocí moderních technik IMRT-IGRT.

Nicméně režimy radioterapie byly stále založeny na schématech 25-30 frakcí. V poslední době, podobně jako u jiných onkologických onemocnění, jako je rakovina prostaty, prsu nebo rekta, byly 5-frakční schémata považována za potenciálně užitečná také v tomto prostředí.

Za tímto účelem se tato studie zaměřuje na prozkoumání proveditelnosti kratší adjuvantní radioterapie u karcinomu endometria pomocí hodnocení akutní a pozdní toxicity, kvality života a klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Věk 18-80 let
  • ECOG PS ≤ 2 nebo KPS ≥ 70 %
  • Pacientky s diagnózou karcinomu endometria (endometrioid, serózní buňky, světlé buňky, karcinosarkom) FIGO stadium IB-IIIC1 kandidát na pooperační zevní radioterapii na základě molekulárních a histologických nálezů
  • Indikace pro chemoterapii a/nebo brachyterapii nejsou pro účely studie vylučovacími kritérii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie pánve
  • Postižení paraaortálních lymfatických uzlin
  • ECOG PS ≥ 3
  • Jakákoli diagnóza zánětlivého onemocnění střev (aktivní i klidová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pacientky s karcinomem endometria (stadium IB-IIIC1) s histologickými a molekulárními rysy, které vyžadují adjuvantní zevní radioterapii samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií a/nebo brachyterapií. Adjuvantní radioterapie bude prováděna se stereotaktickou radioterapií těla 30 Gy v 5 sezeních.
Záření: Stereotaktická pooperační radioterapie rakoviny endometria
Pacienti, kteří jsou kandidáti na adjuvantní radioterapii, budou zařazeni do kratšího schématu 30 Gy v 5 sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní G3 nebo vyšší Gastrointestinální a genitourinární toxicita
Časové okno: Od ukončení léčby do časového intervalu 12 týdnů
Počet jakýchkoli nežádoucích příhod G3 nebo vyšší, které se vyskytly během 90 dnů od ukončení radioterapie a byly hodnoceny podle kritérií CTCAE v5.0
Od ukončení léčby do časového intervalu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicita
Časové okno: Od zápisu po dobu sledování 5 let
Počet jakýchkoli nežádoucích příhod G3 nebo vyšší, které se vyskytly po 90 dnech od ukončení radioterapie a byly hodnoceny podle kritérií CTCAE v5.0
Od zápisu po dobu sledování 5 let
Přežití na dálku zdarma
Časové okno: Od zápisu po dobu sledování 5 let
Míra vzdáleného selhání onemocnění u všech účastníků zařazených do adjuvantní SBRT
Od zápisu po dobu sledování 5 let
Místní ovládání
Časové okno: Od zápisu po dobu sledování 5 let
Míra lokálního selhání onemocnění u všech účastníků zařazených do adjuvantní SBRT
Od zápisu po dobu sledování 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu po dobu sledování 5 let
Míra úmrtí v kohortě zařazených pacientů
Od zápisu po dobu sledování 5 let
Celková kvalita života
Časové okno: Od zápisu po dobu sledování 5 let
Průměrné hodnoty dotazníků kvality života provedených na začátku a 3-6-12-18-24-36- 48-60 měsíců od konce léčby, přičemž QLQ-C30 a QLQ-EN24 splnili všichni zapsaní pacienti
Od zápisu po dobu sledování 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76CIVICO2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit