Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОДНОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ СТЕРЕОТАКСИЧЕСКОЙ РАДИОТЕРАПИИ ПРИ РАКЕ ЭНДометрИЯ (SISTER-RAY)

20 июня 2025 г. обновлено: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

ОДНОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ СТЕРЕОТАКСИЧЕСКОЙ РАДИОТЕРАПИИ ПРИ РАКЕ ЭНДометрИЯ (SISTER-RAY)

Первичной конечной целью настоящего проспективного исследования является оценка результатов с точки зрения острой токсичности послеоперационной стереотаксической лучевой терапии рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак эндометрия представляет собой шестой рак среди женщин в мире, и адъювантная лучевая терапия играет главную роль в лечении этих пациентов.

Это лечение обычно охватывает операционное ложе, верхнюю часть влагалища и тазовые лимфатические узлы. За последние десятилетия технологический прогресс позволил клиницистам предложить более точное планирование и проведение лечения с помощью современных методов IMRT-IGRT.

Тем не менее, схемы лучевой терапии по-прежнему основывались на схемах из 25–30 фракций. Совсем недавно, как и в случае других онкологических заболеваний, таких как рак простаты, молочной железы или прямой кишки, схемы из 5 фракций стали считаться потенциально полезными и в этих случаях.

С этой целью данное исследование направлено на изучение возможности более короткого адъювантного лучевого лечения рака эндометрия путем оценки острой и поздней токсичности, качества жизни и клинических исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90100
        • Еще не набирают
        • ARNAS Civico Hospital
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • ARNAS Civico Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Возраст 18-80 лет
  • ECOG PS ≤ 2 или KPS ≥ 70%
  • Пациентки с диагнозом рака эндометрия (эндометриоидный, серозно-клеточный, светлоклеточный, карциносаркома) Стадия IB-IIIC1 по IB-IIIC1, кандидат на послеоперационную дистанционную лучевую терапию, на основании молекулярно-гистологических данных
  • Показания к химиотерапии и/или брахитерапии не являются критериями исключения для целей исследования.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предварительная лучевая терапия органов малого таза
  • Поражение парааортальных лимфатических узлов
  • ЭКОГ ПС ≥ 3
  • Любой диагноз воспалительного заболевания кишечника (как активного, так и скрытого)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Пациентки с раком эндометрия (стадия IB-IIIC1) с гистологическими и молекулярными особенностями, которым требуется адъювантная дистанционная лучевая терапия отдельно или в сочетании с химиотерапией и/или брахитерапией. Адъювантная лучевая терапия будет проводиться по схеме стереотаксической лучевой терапии тела в дозе 30 Гр за 5 сеансов.
Радиация: Стереотаксическая послеоперационная лучевая терапия рака эндометрия
Пациентам-кандидатам на адъювантную лучевую терапию будет назначен более короткий график - 30 Гр за 5 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность G3 или выше
Временное ограничение: От окончания лечения до временного интервала 12 недель.
Количество любых нежелательных явлений уровня G3 или выше, возникших в течение 90 дней после окончания лучевой терапии и оцененных в соответствии с критериями CTCAE v5.0.
От окончания лечения до временного интервала 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения 5 лет.
Количество любых нежелательных явлений уровня G3 или выше, возникших через 90 дней после окончания лучевой терапии и оцененных в соответствии с критериями CTCAE v5.0.
От регистрации до последующего наблюдения 5 лет.
Выживание без отдаленного прогресса
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения 5 лет.
Частота отдаленной неудачи заболевания у всех участников, включенных в адъювантную SBRT.
От регистрации до последующего наблюдения 5 лет.
Местное управление
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения 5 лет.
Частота местной неудачи заболевания у всех участников, включенных в адъювантную SBRT.
От регистрации до последующего наблюдения 5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения 5 лет.
Частота летальных исходов в когорте пациентов, включенных в исследование
От регистрации до последующего наблюдения 5 лет.
Общее качество жизни
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения 5 лет.
Средние значения опросников качества жизни, выполненных исходно и через 3-6-12-18-24-36-48-60 месяцев после окончания лечения, с заполнением QLQ-C30 и QLQ-EN24 всеми включенными пациентами.
От регистрации до последующего наблюдения 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Соавторы

Accuray Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 76CIVICO2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак эндометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться