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자궁내막암에 대한 수술 후 입체 방사선 치료에 대한 단일 센터 연구 (SISTER-RAY)

2025년 6월 20일 업데이트: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

자궁내막암 수술 후 입체 방사선 치료(SISTER-RAY)에 대한 단일 센터 연구

본 전향적 연구의 일차 평가변수는 자궁내막암에 대한 수술 후 정위 방사선요법의 급성 독성 측면에서 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막암은 전 세계적으로 여섯 번째 여성암을 나타내며, 보조 방사선요법은 이러한 환자의 관리에 주요 역할을 합니다.

이 치료는 일반적으로 수술대, 질 상부 및 골반 림프절을 덮습니다. 지난 수십 년 동안 기술 발전으로 인해 임상의는 최신 IMRT-IGRT 기술을 사용하여 보다 정확한 치료 계획 및 제공을 제공할 수 있게 되었습니다.

그럼에도 불구하고 방사선 치료 요법은 여전히 ​​25-30 분할 일정을 기반으로 했습니다. 최근에는 전립선암, 유방암 또는 직장암과 같은 다른 종양학적 환경과 유사하게 5분할 일정이 이 환경에서도 잠재적으로 유용한 것으로 간주되었습니다.

이를 위해 본 연구에서는 급성 및 후기 독성, 삶의 질 및 임상 결과를 평가하여 자궁내막암에 대한 단기 보조 방사선 치료의 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 18~80세
  • ECOG PS ≤ 2 또는 KPS ≥ 70%
  • 자궁내막암(자궁내막암, 장액세포, 투명세포, 암육종)으로 진단받은 환자 분자 및 조직학적 소견을 바탕으로 수술 후 외부 빔 방사선 요법에 대한 FIGO 병기 IB-IIIC1 후보
  • 화학 요법 및/또는 근접 치료에 대한 적응증은 연구 목적에 대한 제외 기준이 아닙니다.
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 치료
  • 대동맥 주위 림프절 침범
  • ECOG PS ≥ 3
  • 염증성 장질환 진단(활동성 또는 정지성 모두)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
보조 외부 빔 방사선 치료 단독으로 또는 화학요법 및/또는 근접 치료와 병행하여 필요한 조직학적 및 분자적 특성을 지닌 자궁내막암(IB-IIIC1기) 환자. 보조 방사선 치료는 5회 세션에서 30 Gy의 정위 신체 방사선 치료 일정으로 수행됩니다.
방사능: 자궁내막암에 대한 정위 수술후 방사선치료
보조 방사선 치료를 받을 환자 후보자는 5개 세션에서 30Gy라는 더 짧은 일정으로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 G3 이상 위장관 및 비뇨생식기 독성
기간: 치료 종료부터 12주 간격까지
방사선 치료 종료 후 90일 이내에 발생하고 CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 G3 이상의 이상 사례 수
치료 종료부터 12주 간격까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 위장관 및 비뇨생식기 독성
기간: 등록부터 후속 조치까지 5년
방사선 치료 종료 후 90일 이후에 발생하고 CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 G3 이상의 이상 사례 수
등록부터 후속 조치까지 5년
원거리 진행 프리 서바이벌
기간: 등록부터 후속 조치까지 5년
보조 SBRT에 등록한 모든 참가자의 질병의 원격 실패율
등록부터 후속 조치까지 5년
로컬 제어
기간: 등록부터 후속 조치까지 5년
보조 SBRT에 등록한 모든 참가자의 질병의 국소 실패율
등록부터 후속 조치까지 5년
전체 생존
기간: 등록부터 후속 조치까지 5년
등록된 환자 코호트의 사망 사건 비율
등록부터 후속 조치까지 5년
전반적인 삶의 질
기간: 등록부터 후속 조치까지 5년
QLQ-C30 및 QLQ-EN24가 등록된 모든 환자에 의해 충족된 기준선 및 치료 종료 후 3-6-12-18-24-36-48-60개월에 수행된 삶의 질 설문지의 평균값
등록부터 후속 조치까지 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

협력자

Accuray Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 76CIVICO2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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