Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie dotyczące pooperacyjnej radioterapii STEReotaktycznej w leczeniu raka endometrium (SISTER-RAY)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Jednoośrodkowe badanie dotyczące pooperacyjnej radioterapii STEReotaktycznej w leczeniu raka endometrium (SISTER-RAY)

Pierwszorzędowym punktem końcowym niniejszego prospektywnego badania jest ocena wyników pod względem ostrej toksyczności pooperacyjnej radioterapii stereotaktycznej w leczeniu raka endometrium

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak endometrium jest szóstym na świecie nowotworem kobiecym, a uzupełniająca radioterapia odgrywa główną rolę w leczeniu tych pacjentek.

Zabieg ten obejmuje zwykle łóżko operacyjne, górną część pochwy i węzły chłonne miednicy. W ostatnich dziesięcioleciach postęp technologiczny umożliwił lekarzom oferowanie dokładniejszego planowania i prowadzenia leczenia przy użyciu nowoczesnych technik IMRT-IGRT.

Niemniej jednak schematy radioterapii w dalszym ciągu opierały się na schematach 25–30 frakcji. Niedawno, podobnie jak w przypadku innych schorzeń onkologicznych, takich jak rak prostaty, piersi czy odbytnicy, schematy 5-frakcyjne uznano za potencjalnie przydatne również w tym leczeniu.

W tym celu badanie to ma na celu zbadanie wykonalności krótszej uzupełniającej radioterapii raka endometrium poprzez ocenę ostrej i późnej toksyczności, jakości życia i wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Wiek 18-80 lat
  • ECOG PS ≤ 2 lub KPS ≥ 70%
  • Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem endometrium (endometrioidalnym, surowiczokomórkowym, jasnokomórkowym, rakowokomięsakiem) w stopniu FIGO IB-IIIC1 kandydat do pooperacyjnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi na podstawie wyników badań molekularnych i histologicznych
  • Wskazania do chemioterapii i/lub brachyterapii nie są dla celów badania kryteriami wykluczającymi
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Zajęcie okołoaortalnych węzłów chłonnych
  • ECOG PS ≥ 3
  • Jakakolwiek diagnoza choroby zapalnej jelit (zarówno aktywnej, jak i nieaktywnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjentki z rakiem endometrium (stopień IB-IIIC1) z cechami histologicznymi i molekularnymi wymagającymi uzupełniającej radioterapii wiązkami zewnętrznymi, samej lub w połączeniu z chemioterapią i/lub brachyterapią. Radioterapia uzupełniająca będzie prowadzona w schemacie stereotaktycznej radioterapii ciała w dawce 30 Gy w 5 sesjach.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia pooperacyjna w leczeniu raka endometrium
Pacjenci kandydujący do radioterapii uzupełniającej zostaną przydzieleni do krótszego schematu 30 Gy w 5 sesjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa G3 lub wyższa
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do odstępu czasu wynoszącego 12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych G3 lub wyższych, które wystąpiły w ciągu 90 dni od zakończenia radioterapii i zostały ocenione według kryteriów CTCAE v5.0
Od zakończenia leczenia do odstępu czasu wynoszącego 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do okresu obserwacji wynoszącego 5 lat
Liczba jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych G3 lub wyższych występujących po 90 dniach od zakończenia radioterapii i ocenianych według kryteriów CTCAE v5.0
Od rejestracji do okresu obserwacji wynoszącego 5 lat
Przetrwanie bez postępu na odległość
Ramy czasowe: Od rejestracji do okresu obserwacji wynoszącego 5 lat
Wskaźnik odległego niepowodzenia choroby u wszystkich uczestników włączonych do leczenia uzupełniającego SBRT
Od rejestracji do okresu obserwacji wynoszącego 5 lat
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do okresu obserwacji wynoszącego 5 lat
Wskaźnik miejscowego niepowodzenia choroby u wszystkich uczestników włączonych do leczenia uzupełniającego SBRT
Od rejestracji do okresu obserwacji wynoszącego 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do okresu obserwacji wynoszącego 5 lat
Częstość zgonów w kohorcie włączonych pacjentów
Od rejestracji do okresu obserwacji wynoszącego 5 lat
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do okresu obserwacji wynoszącego 5 lat
Średnie wartości kwestionariuszy jakości życia wykonanych na początku leczenia oraz po 3-6-12-18-24-36-48-60 miesiącach od zakończenia leczenia, przy wypełnieniu QLQ-C30 i QLQ-EN24 przez wszystkich włączonych pacjentów
Od rejestracji do okresu obserwacji wynoszącego 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Współpracownicy

Accuray Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76CIVICO2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj