um estudo de centro único de radioterapia estereotáxica pós-operatória para câncer endometrial (SISTER-RAY)
10 de abril de 2024 atualizado por: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
um estudo de centro único de radioterapia estereotáxica pós-operatória para câncer endometrial (SISTER-RAY)
O objetivo primário do presente estudo prospectivo é avaliar os resultados em termos de toxicidade aguda da radioterapia estereotáxica pós-operatória para câncer de endométrio
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer endometrial representa o sexto tipo de câncer feminino no mundo, e a radioterapia adjuvante tem papel principal no manejo dessas pacientes.
Este tratamento geralmente abrange o leito cirúrgico, a porção superior da vagina e os gânglios linfáticos pélvicos. Nas últimas décadas, o progresso tecnológico permitiu aos médicos oferecer um planejamento e entrega mais precisos do tratamento com técnicas modernas de IMRT-IGRT.
No entanto, os regimes de radioterapia ainda se baseavam em esquemas de 25-30 frações. Mais recentemente, à semelhança de outros contextos oncológicos, como o cancro da próstata, da mama ou do reto, os esquemas de 5 frações têm sido considerados potencialmente úteis também neste contexto.
Nesse sentido, este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade de um tratamento radioterápico adjuvante mais curto para câncer de endométrio, avaliando toxicidade aguda e tardia, qualidade de vida e resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FRANCESCO CUCCIA, MD
- Número de telefone: +393334393336
- E-mail: francesco.cuccia@arnascivico.it
Estude backup de contato
- Nome: GIUSEPPE FERRERA, MD
- Número de telefone: +393471533715
- E-mail: giuseppe.ferrera@arnascivico.it
Locais de estudo
-
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PA
-
Palermo, PA, Itália, 90100
- ARNAS Civico Hospital
-
Contato:
- FRANCESCO CUCCIA, MD
- Número de telefone: +393334393336
- E-mail: francesco.cuccia@arnascivico.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Idade 18-80 anos
- ECOG PS ≤ 2 ou KPS ≥ 70%
- Pacientes com diagnóstico de câncer endometrial (endometrioide, células serosas, células claras, carcinossarcoma) estágio FIGO IB-IIIC1 candidato à radioterapia externa pós-operatória, com base em achados moleculares e histológicos
- As indicações para quimioterapia e/ou braquiterapia não são critérios de exclusão para efeito do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia
- Envolvimento dos linfonodos para-aórticos
- ECOG PS ≥ 3
- Qualquer diagnóstico de doença inflamatória intestinal (ativa ou quiescente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental
Pacientes com câncer endometrial (estágio IB-IIIC1) com características histológicas e moleculares que necessitam de radioterapia externa adjuvante isoladamente ou em combinação com quimioterapia e/ou braquiterapia.
A radioterapia adjuvante será realizada com esquema de radioterapia corporal estereotáxica de 30 Gy em 5 sessões.
|
Os pacientes candidatos a receber radioterapia adjuvante serão designados para um esquema mais curto de 30 Gy em 5 sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda G3 ou superior
Prazo: Do final do tratamento até um intervalo de tempo de 12 semanas
|
O número de qualquer evento adverso G3 ou superior que ocorreu dentro de 90 dias a partir do final da radioterapia e avaliado de acordo com os critérios CTCAE v5.0
|
Do final do tratamento até um intervalo de tempo de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade gastrointestinal e geniturinária tardia
Prazo: Desde a inscrição até um tempo de acompanhamento de 5 anos
|
O número de qualquer evento adverso G3 ou superior que ocorreu após 90 dias do final da radioterapia e avaliado de acordo com os critérios CTCAE v5.0
|
Desde a inscrição até um tempo de acompanhamento de 5 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão Distante
Prazo: Desde a inscrição até um tempo de acompanhamento de 5 anos
|
A taxa de falha à distância da doença em todos os participantes inscritos para SBRT adjuvante
|
Desde a inscrição até um tempo de acompanhamento de 5 anos
|
|
Controle local
Prazo: Desde a inscrição até um tempo de acompanhamento de 5 anos
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A taxa de falência local da doença em todos os participantes inscritos para SBRT adjuvante
|
Desde a inscrição até um tempo de acompanhamento de 5 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição até um tempo de acompanhamento de 5 anos
|
A taxa de eventos de morte na coorte de pacientes inscritos
|
Desde a inscrição até um tempo de acompanhamento de 5 anos
|
|
Qualidade de vida geral
Prazo: Desde a inscrição até um tempo de acompanhamento de 5 anos
|
Os valores médios dos questionários de qualidade de vida realizados no início do estudo e 3-6-12-18-24-36-48-60 meses após o final do tratamento, com o QLQ-C30 e QLQ-EN24 preenchidos por todos os pacientes inscritos
|
Desde a inscrição até um tempo de acompanhamento de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leung E, Gladwish AP, Davidson M, Taggar A, Velker V, Barnes E, Mendez L, Donovan E, Gien LT, Covens A, Vicus D, Kupets R, MacKay H, Han K, Cheung P, Zhang L, Loblaw A, D'Souza DP. Quality-of-Life Outcomes and Toxic Effects Among Patients With Cancers of the Uterus Treated With Stereotactic Pelvic Adjuvant Radiation Therapy: The SPARTACUS Phase 1/2 Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Oncol. 2022 Jun 1;8(6):1-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0362.
- Musunuru HB, D'Alimonte L, Davidson M, Ho L, Cheung P, Vesprini D, Liu S, Chu W, Chung H, Ravi A, Deabreu A, Zhang L, Commisso K, Loblaw A. Phase 1-2 Study of Stereotactic Ablative Radiotherapy Including Regional Lymph Node Irradiation in Patients With High-Risk Prostate Cancer (SATURN): Early Toxicity and Quality of Life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Dec 1;102(5):1438-1447. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.07.2005. Epub 2018 Jul 31.
- Klopp AH, Moughan J, Portelance L, Miller BE, Salehpour MR, Hildebrandt E, Nuanjing J, D'Souza D, Souhami L, Small W Jr, Gaur R, Jhingran A. Hematologic toxicity in RTOG 0418: a phase 2 study of postoperative IMRT for gynecologic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 May 1;86(1):83-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.01.017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76CIVICO2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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