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Un estudio de un solo centro sobre radioterapia estereotáctica posoperatoria para el cáncer de endometrio (SISTER-RAY)

20 de junio de 2025 actualizado por: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

un estudio de un solo centro sobre radioterapia estereotáctica posoperatoria para el cáncer de endometrio (SISTER-RAY)

El criterio de valoración principal del presente estudio prospectivo es evaluar los resultados en términos de toxicidad aguda de la radioterapia estereotáctica posoperatoria para el cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de endometrio representa el sexto cáncer femenino a nivel mundial y la radioterapia adyuvante tiene un papel principal en el tratamiento de estos pacientes.

Este tratamiento suele cubrir el lecho quirúrgico, la porción superior de la vagina y los ganglios linfáticos pélvicos. En las últimas décadas, el progreso tecnológico ha permitido a los médicos ofrecer una planificación y ejecución del tratamiento más precisas con técnicas modernas de IMRT-IGRT.

No obstante, los regímenes de radioterapia todavía se basaban en esquemas de 25 a 30 fracciones. Más recientemente, al igual que en otros entornos oncológicos como el cáncer de próstata, mama o recto, los esquemas de 5 fracciones se han considerado potencialmente útiles también en este entorno.

Con este fin, este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad de un tratamiento de radioterapia adyuvante más corto para el cáncer de endometrio, mediante la evaluación de la toxicidad aguda y tardía, la calidad de vida y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Aún no reclutando
        • ARNAS Civico Hospital
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • ARNAS Civico Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Edad 18-80 años
  • ECOG PS ≤ 2 o KPS ≥ 70%
  • Pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio (endometrioide, de células serosas, de células claras, carcinosarcoma) Candidatas en estadio FIGO IB-IIIC1 para radioterapia de haz externo posoperatoria, según hallazgos moleculares e histológicos
  • Las indicaciones de quimioterapia y/o braquiterapia no son criterios de exclusión para los fines del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia pélvica previa
  • Afectación de los ganglios linfáticos paraaórticos
  • ECOG PS ≥ 3
  • Cualquier diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (tanto activa como inactiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Pacientes con cáncer de endometrio (estadio IB-IIIC1) con características histológicas y moleculares que requieren radioterapia de haz externo adyuvante sola o en combinación con quimioterapia y/o braquiterapia. La radioterapia adyuvante se realizará con un esquema de radioterapia corporal estereotáxica de 30 Gy en 5 sesiones.
Radiación: Radioterapia posoperatoria estereotáxica para el cáncer de endometrio
Los pacientes candidatos a recibir radioterapia adyuvante serán asignados a un esquema más corto de 30 Gy en 5 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad gastrointestinal y genitourinaria aguda G3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta un intervalo de tiempo de 12 semanas
El número de cualquier evento adverso G3 o superior que ocurra dentro de los 90 días posteriores al final de la radioterapia y evaluado de acuerdo con los criterios CTCAE v5.0
Desde el final del tratamiento hasta un intervalo de tiempo de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad gastrointestinal y genitourinaria tardía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un tiempo de seguimiento de 5 años
El número de cualquier evento adverso G3 o superior que ocurra después de 90 días desde el final de la radioterapia y evaluado de acuerdo con los criterios CTCAE v5.0
Desde la inscripción hasta un tiempo de seguimiento de 5 años
Supervivencia libre de progresión a distancia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un tiempo de seguimiento de 5 años
La tasa de fracaso a distancia de la enfermedad en todos los participantes inscritos en SBRT adyuvante
Desde la inscripción hasta un tiempo de seguimiento de 5 años
Control local
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un tiempo de seguimiento de 5 años
La tasa de fracaso local de la enfermedad en todos los participantes inscritos en SBRT adyuvante.
Desde la inscripción hasta un tiempo de seguimiento de 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un tiempo de seguimiento de 5 años
La tasa de eventos de muerte en la cohorte de pacientes inscritos.
Desde la inscripción hasta un tiempo de seguimiento de 5 años
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un tiempo de seguimiento de 5 años
Los valores medios de los cuestionarios de calidad de vida realizados al inicio del estudio y a los 3-6-12-18-24-36-48-60 meses desde el final del tratamiento, con el QLQ-C30 y el QLQ-EN24 cumplidos por todos los pacientes inscritos.
Desde la inscripción hasta un tiempo de seguimiento de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Colaboradores

Accuray Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 76CIVICO2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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