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uno studio a centro unico sulla radioterapia stereotattica postoperatoria per il cancro dell’endometrio (SISTER-RAY)

20 giugno 2025 aggiornato da: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

uno studio a centro unico sulla radioterapia stereotattica post-operatoria per il cancro dell’endometrio (SISTER-RAY)

L'endpoint primario del presente studio prospettico è valutare i risultati in termini di tossicità acuta della radioterapia stereotassica postoperatoria per il cancro dell'endometrio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro dell’endometrio rappresenta il sesto tumore femminile a livello mondiale e la radioterapia adiuvante ha un ruolo principale nella gestione di queste pazienti.

Questo trattamento di solito copre il letto chirurgico, la parte superiore della vagina e i linfonodi pelvici. Negli ultimi decenni, il progresso tecnologico ha consentito ai medici di offrire una pianificazione ed erogazione del trattamento più accurata con le moderne tecniche IMRT-IGRT.

Ciononostante, i regimi radioterapici erano ancora basati su schemi di 25-30 frazioni. Più recentemente, analogamente ad altri contesti oncologici come il cancro alla prostata, alla mammella o al retto, gli schemi a 5 frazioni sono stati considerati potenzialmente utili anche in questo contesto.

A questo scopo, questo studio si propone di indagare la fattibilità di un trattamento radioterapico adiuvante più breve per il cancro dell’endometrio, valutando la tossicità acuta e tardiva, la qualità della vita e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Età 18-80 anni
  • PS ECOG ≤ 2 o KPS ≥ 70%
  • Pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio (endometrioide, a cellule sierose, a cellule chiare, carcinosarcoma) stadio FIGO IB-IIIC1 candidati alla radioterapia postoperatoria a fasci esterni, sulla base dei risultati molecolari e istologici
  • Le indicazioni alla chemioterapia e/o alla brachiterapia non costituiscono criteri di esclusione ai fini dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Coinvolgimento dei linfonodi para-aortici
  • PS ECOG ≥ 3
  • Qualsiasi diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (sia attiva che quiescente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Pazienti con cancro dell'endometrio (stadio IB-IIIC1) con caratteristiche istologiche e molecolari che richiedono radioterapia adiuvante a fasci esterni da sola o in combinazione con chemioterapia e/o brachiterapia. La radioterapia adiuvante verrà eseguita con un programma di radioterapia corporea stereotassica di 30 Gy in 5 sessioni.
Radiazione: Radioterapia postoperatoria stereotassica per il cancro dell'endometrio
I pazienti candidati a ricevere radioterapia adiuvante verranno assegnati a un programma più breve di 30 Gy in 5 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta G3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento ad un intervallo di tempo di 12 settimane
Il numero di eventi avversi G3 o superiori verificatisi entro 90 giorni dalla fine della radioterapia e valutati secondo i criteri CTCAE v5.0
Dalla fine del trattamento ad un intervallo di tempo di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale e genitourinaria tardiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up sono necessari 5 anni
Il numero di eventi avversi di classe G3 o superiore verificatisi dopo 90 giorni dalla fine della radioterapia e valutati secondo i criteri CTCAE v5.0
Dall'arruolamento al follow-up sono necessari 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione a distanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up sono necessari 5 anni
Il tasso di fallimento a distanza della malattia in tutti i partecipanti arruolati per la SBRT adiuvante
Dall'arruolamento al follow-up sono necessari 5 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up sono necessari 5 anni
Il tasso di fallimento locale della malattia in tutti i partecipanti arruolati per la SBRT adiuvante
Dall'arruolamento al follow-up sono necessari 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up sono necessari 5 anni
Il tasso di eventi di morte nella coorte di pazienti arruolati
Dall'arruolamento al follow-up sono necessari 5 anni
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up sono necessari 5 anni
I valori medi dei questionari sulla qualità della vita eseguiti al basale e a 3-6-12-18-24-36-48-60 mesi dalla fine del trattamento, con QLQ-C30 e QLQ-EN24 soddisfatti da tutti i pazienti arruolati
Dall'arruolamento al follow-up sono necessari 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Collaboratori

Accuray Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76CIVICO2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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