Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontos vizsgálat az endometriumrák posztoperatív sztereotaktikus sugárterápiájáról (SISTER-RAY)

2025. június 20. frissítette: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Egyközponti vizsgálat az endometriumrák posztoperatív sztereotaktikus sugárterápiájáról (SISTER-RAY)

A jelen prospektív vizsgálat elsődleges végpontja az endometriumrák posztoperatív sztereotaxiás sugárkezelésének akut toxicitása tekintetében elért eredmények értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyálkahártya-rák a hatodik globális női rák, és az adjuváns sugárkezelésnek fő szerepe van e betegek kezelésében.

Ez a kezelés általában a műtéti ágyra, a hüvely felső részére és a kismedencei nyirokcsomókra terjed ki. Az elmúlt évtizedekben a technológiai fejlődés lehetővé tette a klinikusok számára, hogy a modern IMRT-IGRT technikákkal pontosabb tervezést és kezelést kínáljanak.

Ennek ellenére a sugárterápia továbbra is 25-30 frakciós ütemezésen alapult. A közelmúltban, hasonlóan más onkológiai állapotokhoz, mint a prosztata-, mell- vagy végbélrák, az 5-frakciós adagolási rendet ebben a helyzetben is potenciálisan hasznosnak tekintik.

Ebből a célból ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az endometriumrák rövidebb adjuváns sugárterápiás kezelésének megvalósíthatóságát az akut és késői toxicitás, az életminőség és a klinikai eredmények értékelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Életkor 18-80 év
  • ECOG PS ≤ 2 vagy KPS ≥ 70%
  • Endometriumrák (endometrioid, savós sejt, tiszta sejt, carcinosarcoma) FIGO IB-IIIC1 stádiumú betegek posztoperatív külső sugaras sugárkezelésre jelöltek, molekuláris és szövettani leletek alapján
  • A kemoterápia és/vagy brachyterápia javallatai nem kizáró kritériumok a vizsgálat szempontjából
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kismedencei radioterápia
  • Paraaorta nyirokcsomók érintettsége
  • ECOG PS ≥ 3
  • Gyulladásos bélbetegség bármely diagnózisa (aktív vagy nyugalmi állapotban egyaránt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Endometriumrákban (IB-IIIC1 stádium) szenvedő betegek, akik szövettani és molekuláris jellemzőkkel rendelkeznek, és adjuváns külső sugárkezelést igényelnek önmagában vagy kemoterápiával és/vagy brachyterápiával kombinálva. Az adjuváns sugárkezelés sztereotaxiás testsugárkezeléssel, 30 Gy-vel történik, 5 alkalomban.
Sugárzás: Sztereotaktikus posztoperatív sugárterápia endometriális rák esetén
Az adjuváns sugárkezelésre jelölt betegeket rövidebb, 30 Gy-os ütemtervre osztják be, 5 alkalomból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut G3 vagy magasabb gasztrointesztinális és genitourináris toxicitás
Időkeret: A kezelés végétől 12 hetes időintervallumig
A sugárterápia befejezését követő 90 napon belül bekövetkező és a CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelt G3 vagy magasabb nemkívánatos események száma
A kezelés végétől 12 hetes időintervallumig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői gyomor-bélrendszeri és genitourináris toxicitás
Időkeret: A beiratkozástól az 5 éves követési időig
A sugárterápia befejezését követő 90 nap után bekövetkező és a CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelt G3 vagy magasabb nemkívánatos események száma
A beiratkozástól az 5 éves követési időig
Távoli haladás ingyenes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól az 5 éves követési időig
A betegség távoli sikertelenségének aránya az összes adjuváns SBRT-re beiratkozott résztvevőnél
A beiratkozástól az 5 éves követési időig
Helyi vezérlés
Időkeret: A beiratkozástól az 5 éves követési időig
A betegség lokális sikertelenségének aránya az összes adjuváns SBRT-re beiratkozott résztvevőben
A beiratkozástól az 5 éves követési időig
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól az 5 éves követési időig
A halálozási események aránya a beiratkozott betegek kohorszában
A beiratkozástól az 5 éves követési időig
Általános életminőség
Időkeret: A beiratkozástól az 5 éves követési időig
Az életminőség kérdőívek átlagértékei a kiinduláskor és a kezelés végétől számított 3-6-12-18-24-36-48-60 hónapban, a QLQ-C30 és QLQ-EN24 minden beiratkozott betegnél teljesítve.
A beiratkozástól az 5 éves követési időig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Együttműködők

Accuray Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 76CIVICO2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel