Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

en studie med ett enda centrum av postoperativ STEReotaktisk radioterapi för endometriecancer (SISTER-RAY)

20 juni 2025 uppdaterad av: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

en studie med ett enda centrum av postoperativ STEReotaktisk radioterapi för endometriecancer (SISTER-RAY)

Den primära slutpunkten för den nuvarande prospektiva studien är att bedöma resultaten i termer av akut toxicitet av postoperativ stereotaktisk strålbehandling för endometriecancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometriecancer representerar den sjätte globala kvinnliga cancern, och adjuvant strålbehandling har en huvudroll i behandlingen av dessa patienter.

Denna behandling täcker vanligtvis operationsbädden, den övre delen av slidan och bäckenlymfkörtlarna. Under de senaste decennierna har de tekniska framstegen gjort det möjligt för läkare att erbjuda en mer exakt planering och leverans av behandlingen med moderna IMRT-IGRT-tekniker.

Icke desto mindre var strålbehandlingsregimer fortfarande baserade på scheman för 25-30 fraktioner. På senare tid, i likhet med andra onkologiska miljöer som prostatacancer, bröstcancer eller ändtarmscancer, har 5-fraktionsscheman ansetts vara potentiellt användbara även i denna miljö.

I detta syfte syftar denna studie till att undersöka genomförbarheten av en kortare adjuvant strålbehandling för endometriecancer, genom att bedöma akut och sen toxicitet, livskvalitet och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Ålder 18-80 år
  • ECOG PS ≤ 2 eller KPS ≥ 70 %
  • Patienter med diagnosen endometriecancer (endometrioid, serös cell, klarcell, karcinosarkom) FIGO stadium IB-IIIC1 kandidat för postoperativ extern strålbehandling, baserat på molekylära och histologiska fynd
  • Indikationer för kemoterapi och/eller brachyterapi är inte uteslutningskriterier för studiens syfte
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Inblandning i paraaorta lymfkörtlar
  • ECOG PS ≥ 3
  • Varje diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (både aktiv eller vilande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Patienter med endometriecancer (stadium IB-IIIC1) med histologiska och molekylära egenskaper som kräver adjuvant extern strålbehandling enbart eller i kombination med kemoterapi och/eller brachyterapi. Adjuvant strålbehandling kommer att utföras med stereotaktisk strålbehandling för kroppen på 30 Gy i 5 sessioner.
Strålning: Stereotaktisk postoperativ strålbehandling för endometriecancer
Patientkandidater att få adjuvant strålbehandling kommer att tilldelas ett kortare schema på 30 Gy i 5 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut G3 eller högre Gastrointestinal och genitourinär toxicitet
Tidsram: Från slutet av behandlingen till ett tidsintervall på 12 veckor
Antalet G3-biverkningar eller högre som inträffar inom 90 dagar från slutet av strålbehandlingen och bedöms enligt CTCAE v5.0-kriterierna
Från slutet av behandlingen till ett tidsintervall på 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen gastrointestinal och genitourinär toxicitet
Tidsram: Från inskrivning till en uppföljningstid på 5 år
Antalet G3 eller högre biverkningar som inträffar efter 90 dagar efter avslutad strålbehandling och bedöms enligt CTCAE v5.0-kriterierna
Från inskrivning till en uppföljningstid på 5 år
Distant Progression Free Survival
Tidsram: Från inskrivning till en uppföljningstid på 5 år
Frekvensen av avlägsen misslyckande av sjukdomen hos alla deltagare som registrerades för adjuvant SBRT
Från inskrivning till en uppföljningstid på 5 år
Lokal kontroll
Tidsram: Från inskrivning till en uppföljningstid på 5 år
Frekvensen av lokalt misslyckande av sjukdomen hos alla deltagare som registrerades för adjuvant SBRT
Från inskrivning till en uppföljningstid på 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till en uppföljningstid på 5 år
Dödsfrekvensen i kohorten av inskrivna patienter
Från inskrivning till en uppföljningstid på 5 år
Övergripande livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till en uppföljningstid på 5 år
Medelvärdena för livskvalitetsfrågor utförda vid baslinjen och 3-6-12-18-24-36- 48-60 månader från slutet av behandlingen, med QLQ-C30 och QLQ-EN24 uppfyllda av alla inskrivna patienter
Från inskrivning till en uppföljningstid på 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Samarbetspartners

Accuray Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 76CIVICO2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera