Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een SIngle Center-onderzoek naar postoperatieve STEReotactische radiotherapie voor endometriumkanker (SISTER-RAY)

20 juni 2025 bijgewerkt door: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

een SIngle Center-onderzoek naar postoperatieve STEReotactische RADIOtherapie voor endometriumkanker (SISTER-RAY)

Het primaire eindpunt van de huidige prospectieve studie is het beoordelen van de uitkomsten in termen van acute toxiciteit van postoperatieve stereotactische radiotherapie voor endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumkanker vertegenwoordigt de zesde kankersoort bij vrouwen wereldwijd, en adjuvante radiotherapie speelt een hoofdrol in de behandeling van deze patiënten.

Deze behandeling omvat meestal het operatiebed, het bovenste gedeelte van de vagina en de bekkenlymfeklieren. In de afgelopen decennia heeft de technologische vooruitgang artsen in staat gesteld een nauwkeurigere planning en uitvoering van de behandeling aan te bieden met moderne IMRT-IGRT-technieken.

Niettemin waren de radiotherapieregimes nog steeds gebaseerd op schema's van 25-30 fracties. Meer recentelijk zijn, net als bij andere oncologische situaties zoals prostaat-, borst- of rectumkanker, schema's met 5 fracties ook in deze setting als potentieel nuttig beschouwd.

Met dit doel voor ogen heeft deze studie tot doel de haalbaarheid van een kortere adjuvante radiotherapiebehandeling voor endometriumkanker te onderzoeken, door acute en late toxiciteit, kwaliteit van leven en klinische uitkomsten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • ECOG PS ≤ 2 of KPS ≥ 70%
  • Patiënten met de diagnose endometriumkanker (endometrioïde, sereuze cellen, heldere cellen, carcinosarcoom) FIGO stadium IB-IIIC1 kandidaat voor postoperatieve externe radiotherapie, gebaseerd op moleculaire en histologische bevindingen
  • Indicaties voor chemotherapie en/of brachytherapie zijn geen uitsluitingscriteria voor het doel van het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenradiotherapie
  • Betrokkenheid van para-aortale lymfeklieren
  • ECOG PS ≥ 3
  • Elke diagnose van inflammatoire darmziekte (zowel actief als stil)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Patiënten met endometriumkanker (stadium IB-IIIC1) met histologische en moleculaire kenmerken die adjuvante uitwendige radiotherapie vereisen, alleen of in combinatie met chemotherapie en/of brachytherapie. Adjuvante radiotherapie wordt uitgevoerd met een stereotactisch lichaamsradiotherapieschema van 30 Gy in 5 sessies.
Straling: Stereotactische postoperatieve radiotherapie voor endometriumkanker
Patiënten die in aanmerking komen voor adjuvante radiotherapie, krijgen een korter schema van 30 Gy in 5 sessies toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute G3 of hoger gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot een tijdsinterval van 12 weken
Het aantal bijwerkingen van G3 of hoger dat optreedt binnen 90 dagen na het einde van de radiotherapie en beoordeeld volgens de criteria van CTCAE v5.0
Vanaf het einde van de behandeling tot een tijdsinterval van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot een vervolgtermijn van 5 jaar
Het aantal bijwerkingen van G3 of hoger dat optreedt 90 dagen na het einde van de radiotherapie en beoordeeld volgens de criteria van CTCAE v5.0
Vanaf inschrijving tot een vervolgtermijn van 5 jaar
Verre progressie Gratis overleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot een vervolgtermijn van 5 jaar
Het percentage falen van de ziekte op afstand bij alle deelnemers die deelnamen aan adjuvante SBRT
Vanaf inschrijving tot een vervolgtermijn van 5 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot een vervolgtermijn van 5 jaar
Het percentage lokaal falen van de ziekte bij alle deelnemers die deelnamen aan adjuvante SBRT
Vanaf inschrijving tot een vervolgtermijn van 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot een vervolgtermijn van 5 jaar
Het aantal sterfgevallen in het cohort van geïncludeerde patiënten
Vanaf inschrijving tot een vervolgtermijn van 5 jaar
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot een vervolgtermijn van 5 jaar
De gemiddelde waarden van vragenlijsten over de kwaliteit van leven die zijn uitgevoerd bij aanvang en 3-6-12-18-24-36-48-60 maanden na het einde van de behandeling, waarbij de QLQ-C30 en QLQ-EN24 zijn vervuld door alle deelnemende patiënten
Vanaf inschrijving tot een vervolgtermijn van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Medewerkers

Accuray Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76CIVICO2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren