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une étude monocentrique sur la radiothérapie stéréotaxique postopératoire pour le cancer de l'endomètre (SISTER-RAY)

20 juin 2025 mis à jour par: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

une étude monocentrique sur la radiothérapie stéréotaxique postopératoire pour le cancer de l'endomètre (SISTER-RAY)

Le critère d'évaluation principal de la présente étude prospective est d'évaluer les résultats en termes de toxicité aiguë de la radiothérapie stéréotaxique postopératoire pour le cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'endomètre représente le sixième cancer féminin au monde et la radiothérapie adjuvante joue un rôle majeur dans la prise en charge de ces patientes.

Ce traitement couvre généralement le lit chirurgical, la partie supérieure du vagin et les ganglions lymphatiques pelviens. Au cours des dernières décennies, les progrès technologiques ont permis aux cliniciens de proposer une planification et une administration plus précises du traitement grâce aux techniques modernes d'IMRT-IGRT.

Néanmoins, les schémas thérapeutiques de radiothérapie étaient toujours basés sur des programmes de 25 à 30 fractions. Plus récemment, à l'instar d'autres contextes oncologiques comme le cancer de la prostate, du sein ou rectal, les schémas à 5 fractions ont été considérés comme potentiellement utiles également dans ce contexte.

Dans ce but, cette étude vise à étudier la faisabilité d'un traitement de radiothérapie adjuvant plus court pour le cancer de l'endomètre, en évaluant la toxicité aiguë et tardive, la qualité de vie et les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90100
        • Pas encore de recrutement
        • ARNAS Civico Hospital
        • Contact:
      • Palermo, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Âge 18-80 ans
  • ECOG PS ≤ 2 ou KPS ≥ 70 %
  • Patientes diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre (endométrioïde, cellules séreuses, cellules claires, carcinosarcome) Stade FIGO IB-IIIC1 candidat à la radiothérapie externe postopératoire, sur la base des résultats moléculaires et histologiques
  • Les indications de chimiothérapie et/ou de curiethérapie ne constituent pas des critères d'exclusion aux fins de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques
  • ECOGPS ≥ 3
  • Tout diagnostic de maladie inflammatoire de l’intestin (active ou inactive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (stade IB-IIIC1) présentant des caractéristiques histologiques et moléculaires nécessitant une radiothérapie externe adjuvante seule ou en association avec une chimiothérapie et/ou une curiethérapie. La radiothérapie adjuvante sera réalisée avec un programme de radiothérapie corporelle stéréotaxique de 30 Gy en 5 séances.
Radiation: Radiothérapie postopératoire stéréotaxique pour le cancer de l'endomètre
Les patients candidats à recevoir une radiothérapie adjuvante se verront attribuer un programme plus court de 30 Gy en 5 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë G3 ou supérieure
Délai: De la fin du traitement à un intervalle de temps de 12 semaines
Le nombre de tout événement indésirable G3 ou supérieur survenant dans les 90 jours suivant la fin de la radiothérapie et évalué selon les critères CTCAE v5.0
De la fin du traitement à un intervalle de temps de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire tardive
Délai: De l'inscription à un suivi de 5 ans
Le nombre de tout événement indésirable G3 ou supérieur survenant 90 jours après la fin de la radiothérapie et évalué selon les critères CTCAE v5.0
De l'inscription à un suivi de 5 ans
Survie sans progression à distance
Délai: De l'inscription à un suivi de 5 ans
Le taux d'échec à distance de la maladie chez tous les participants inscrits pour le SBRT adjuvant
De l'inscription à un suivi de 5 ans
Contrôle local
Délai: De l'inscription à un suivi de 5 ans
Le taux d'échec local de la maladie chez tous les participants inscrits pour le SBRT adjuvant
De l'inscription à un suivi de 5 ans
La survie globale
Délai: De l'inscription à un suivi de 5 ans
Le taux d'événements de décès dans la cohorte de patients inscrits
De l'inscription à un suivi de 5 ans
Qualité de vie globale
Délai: De l'inscription à un suivi de 5 ans
Les valeurs moyennes des questionnaires de qualité de vie réalisés au départ et 3-6-12-18-24-36-48-60 mois après la fin du traitement, avec les questionnaires QLQ-C30 et QLQ-EN24 remplis par tous les patients inscrits.
De l'inscription à un suivi de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Collaborateurs

Accuray Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76CIVICO2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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