Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en enkelt centerundersøgelse af postoperativ STEReotaktisk radioterapi for endometriecancer (SISTER-RAY)

20. juni 2025 opdateret af: Francesco Cuccia, MD, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

et enkelt center-studie af postoperativ STEReotaktisk radioterapi for endometriecancer (SISTER-RAY)

Det primære endepunkt for denne prospektive undersøgelse er at vurdere resultaterne i form af akut toksicitet af postoperativ stereotaktisk strålebehandling for endometriecancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer repræsenterer den sjette globale kvindelige cancer, og adjuverende strålebehandling har en hovedrolle i behandlingen af ​​disse patienter.

Denne behandling dækker normalt operationssengen, den øverste del af skeden og bækkenlymfeknuderne. I de sidste årtier har de teknologiske fremskridt gjort det muligt for klinikere at tilbyde en mere præcis planlægning og levering af behandlingen med moderne IMRT-IGRT teknikker.

Ikke desto mindre var strålebehandlingsregimer stadig baseret på 25-30 fraktioners skemaer. På det seneste, ligesom andre onkologiske indstillinger som prostata-, bryst- eller endetarmskræft, er 5-fraktionsskemaer blevet betragtet som potentielt nyttige også i denne indstilling.

Med dette formål har denne undersøgelse til formål at undersøge gennemførligheden af ​​en kortere adjuverende strålebehandling til endometriecancer ved at vurdere akut og sen toksicitet, livskvalitet og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Alder 18-80 år
  • ECOG PS ≤ 2 eller KPS ≥ 70 %
  • Patienter diagnosticeret med endometriecancer (endometrioid, serøs celle, clear cell, carcinosarcoma) FIGO stadium IB-IIIC1 kandidat til postoperativ ekstern strålebehandling baseret på molekylære og histologiske fund
  • Indikationer for kemoterapi og/eller brachyterapi er ikke eksklusionskriterier for undersøgelsens formål
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Involvering af paraaorta lymfeknuder
  • ECOG PS ≥ 3
  • Enhver diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (både aktiv eller hvilende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter med endometriecancer (stadium IB-IIIC1) med histologiske og molekylære træk, der kræver adjuverende ekstern strålebehandling alene eller i kombination med kemoterapi og/eller brachyterapi. Adjuverende strålebehandling vil blive udført med stereotaktisk kropsstrålebehandlingsplan på 30 Gy i 5 sessioner.
Stråling: Stereotaktisk postoperativ strålebehandling for endometriecancer
Patientkandidater til at modtage adjuverende strålebehandling vil blive tildelt en kortere tidsplan på 30 Gy i 5 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut G3 eller højere gastrointestinal og genitourinær toksicitet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til et tidsinterval på 12 uger
Antallet af enhver G3 eller højere uønsket hændelse, der forekommer inden for 90 dage fra afslutningen af ​​strålebehandlingen og vurderet i henhold til CTCAE v5.0-kriterierne
Fra slutningen af ​​behandlingen til et tidsinterval på 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen gastrointestinal og genitourinær toksicitet
Tidsramme: Fra indskrivning til en opfølgningstid på 5 år
Antallet af enhver G3 eller højere uønsket hændelse, der opstår efter 90 dage fra afslutningen af ​​strålebehandlingen og vurderet i henhold til CTCAE v5.0 kriterierne
Fra indskrivning til en opfølgningstid på 5 år
Fjern progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til en opfølgningstid på 5 år
Hyppigheden af ​​fjernsvigt af sygdommen hos alle deltagere, der var tilmeldt adjuverende SBRT
Fra indskrivning til en opfølgningstid på 5 år
Lokal kontrol
Tidsramme: Fra indskrivning til en opfølgningstid på 5 år
Hyppigheden af ​​lokal svigt af sygdommen hos alle deltagere, der var tilmeldt adjuverende SBRT
Fra indskrivning til en opfølgningstid på 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til en opfølgningstid på 5 år
Hyppigheden af ​​dødsfald i kohorten af ​​tilmeldte patienter
Fra indskrivning til en opfølgningstid på 5 år
Samlet livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til en opfølgningstid på 5 år
Gennemsnitsværdierne af livskvalitetsspørgeskemaer udført ved baseline og 3-6-12-18-24-36- 48-60 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen, med QLQ-C30 og QLQ-EN24 opfyldt af alle indrullerede patienter
Fra indskrivning til en opfølgningstid på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Samarbejdspartnere

Accuray Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76CIVICO2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner