子宮内膜がんに対する術後定位放射線治療に関する単一センター研究 (SISTER-RAY)
2025年6月20日 更新者：Francesco Cuccia, MD、ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
子宮内膜がんに対する術後定位放射線治療に関する単一センター研究（SISTER-RAY）
現在の前向き研究の主要評価項目は、子宮内膜がんに対する術後定位放射線療法の急性毒性の観点から結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんは世界的に見て 6 番目に多い女性がんであり、補助放射線療法はこれらの患者の管理において主要な役割を果たしています。
この治療は通常、手術台、膣の上部、骨盤リンパ節を対象とします。 過去数十年間の技術の進歩により、臨床医は最新の IMRT-IGRT 技術を使用して、より正確な治療計画と治療を提供できるようになりました。
それにもかかわらず、放射線治療計画は依然として 25 ～ 30 回の分割スケジュールに基づいていました。 最近では、前立腺がん、乳がん、直腸がんなどの他の腫瘍学的設定と同様に、5 分割スケジュールがこの設定でも潜在的に有用であると考えられています。
この目的で、この研究は、急性および晩期毒性、生活の質、臨床転帰を評価することにより、子宮内膜がんに対するより短期間の補助放射線療法の実現可能性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Cuccia, MD
- 電話番号：+393334393336
- メール：francesco.cuccia@arnascivico.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GIUSEPPE FERRERA, MD
- 電話番号：+393471533715
- メール：giuseppe.ferrera@arnascivico.it
研究場所
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-
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Palermo、イタリア、90100
- まだ募集していません
- ARNAS Civico Hospital
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コンタクト：
- Francesco Cuccia, MD
- 電話番号：+393334393336
- メール：francesco.cuccia@arnascivico.it
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Palermo、イタリア
- 募集
- ARNAS Civico Hospital
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コンタクト：
- Francesco Cuccia, MD
- 電話番号：+393334393336
- メール：francesco.cuccia@arnascivico.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 年齢 18 ～ 80 歳
- ECOG PS ≤ 2 または KPS ≥ 70%
- 子宮内膜がん（子宮内膜がん、漿液性細胞、明細胞がん、がん肉腫）と診断された患者。分子学的および組織学的所見に基づいて、FIGO ステージ IB-IIIC1 の術後外照射療法の候補者
- 化学療法および/または小線源療法の適応は、研究目的の除外基準ではありません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の骨盤放射線治療
- 大動脈周囲リンパ節の関与
- ECOG PS ≧ 3
- 炎症性腸疾患の診断（活動性または静止性の両方）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
組織学的および分子的特徴を有する子宮内膜がん（ステージIB-IIIC1）の患者で、補助外照射療法単独または化学療法および/または密封小線源療法との併用が必要。
アジュバント放射線療法は、5 回のセッションで 30 Gy の定位的身体放射線療法スケジュールで実行されます。
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術後補助放射線療法を受ける候補の患者は、5 回のセッションで 30 Gy という短いスケジュールに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性 G3 以上 胃腸および泌尿生殖器毒性
時間枠：治療終了から12週間の間隔
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放射線療法終了から90日以内に発生し、CTCAE v5.0基準に従って評価されたG3以上の有害事象の数。
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治療終了から12週間の間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩期の胃腸および泌尿生殖器毒性
時間枠：登録から5年間のフォローアップまで
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放射線療法終了から90日後に発生し、CTCAE v5.0基準に従って評価されたG3以上の有害事象の数。
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登録から5年間のフォローアップまで
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遠隔進行フリーサバイバル
時間枠：登録から5年間のフォローアップまで
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術後補助SBRTに登録された全参加者における遠隔疾患の失敗率
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登録から5年間のフォローアップまで
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ローカルコントロール
時間枠：登録から5年間のフォローアップまで
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術後補助SBRTに登録した全参加者における疾患の局所的失敗率
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登録から5年間のフォローアップまで
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全生存
時間枠：登録から5年間のフォローアップまで
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登録された患者のコホートにおける死亡事象の割合
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登録から5年間のフォローアップまで
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全体的な生活の質
時間枠：登録から5年間のフォローアップまで
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登録されたすべての患者がQLQ-C30およびQLQ-EN24を満たした状態で、ベースラインおよび治療終了から3-6-12-18-24-36-48-60ヶ月後に実施されたQOLアンケートの平均値
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登録から5年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klopp AH, Moughan J, Portelance L, Miller BE, Salehpour MR, Hildebrandt E, Nuanjing J, D'Souza D, Souhami L, Small W Jr, Gaur R, Jhingran A. Hematologic toxicity in RTOG 0418: a phase 2 study of postoperative IMRT for gynecologic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 May 1;86(1):83-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.01.017.
- Leung E, Gladwish AP, Davidson M, Taggar A, Velker V, Barnes E, Mendez L, Donovan E, Gien LT, Covens A, Vicus D, Kupets R, MacKay H, Han K, Cheung P, Zhang L, Loblaw A, D'Souza DP. Quality-of-Life Outcomes and Toxic Effects Among Patients With Cancers of the Uterus Treated With Stereotactic Pelvic Adjuvant Radiation Therapy: The SPARTACUS Phase 1/2 Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Oncol. 2022 Jun 1;8(6):1-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0362.
- Musunuru HB, D'Alimonte L, Davidson M, Ho L, Cheung P, Vesprini D, Liu S, Chu W, Chung H, Ravi A, Deabreu A, Zhang L, Commisso K, Loblaw A. Phase 1-2 Study of Stereotactic Ablative Radiotherapy Including Regional Lymph Node Irradiation in Patients With High-Risk Prostate Cancer (SATURN): Early Toxicity and Quality of Life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Dec 1;102(5):1438-1447. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.07.2005. Epub 2018 Jul 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月2日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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