SARS-CoV-2 (COVID-19) 疫苗有效性和安全性国家队列研究下的 IV 期疫苗研究。
2024年4月10日 更新者：Jens D Lundgren, MD
SARS-CoV-2 (COVID-19) 疫苗有效性和安全性国家队列研究 (ENFORCE PLUS) 下的 IV 期疫苗研究
一项 IV 期研究，旨在评估强生/杨森 (J&J) 的 SARS-CoV-2 疫苗是否会导致血小板数量和活化以及抗 PF4 水平的变化。 并比较该疫苗是否比 mRNA 疫苗引起更大的血小板和抗 PF4 激活。
丹麦药品管理局已批准强生公司的疫苗在丹麦使用，但目前它不属于国家疫苗计划的一部分。
该设计是一项开放标签、非随机、平行组、具有历史对照的 IV 期研究。 一项子研究将嵌入该主方案中，解决需要额外采样生物材料的基本和转化研究问题（在单独的参与者知情同意下）。
研究概览
详细说明
参与者将进行 3 次特定研究访问，并在接种疫苗后进行为期 2 年的跟踪，并在 3、6、12 和 24 个月后定期访问。 通过这种方式，参与者将能够更加密切地了解疫苗的有效性。
将在首次疫苗接种后 3 个月内的研究访视中收集安全数据，并在疫苗接种后的第一个月内根据本方案收集额外的安全数据。
在两年的随访期间，每次研究访问都会收集研究样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、8000
- Aalborg Universitetshospital Syd
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Hvidovre、丹麦、2600
- Hvidovre Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Sjællandsuniversitetshospital
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在进行任何试验相关程序之前获得书面知情同意书
- 符合 SARS-CoV-2 免疫接种条件的男性或女性（根据“Tilvalgsordningen”中的 SST 定义）
- 受试者必须愿意并且能够遵守试验方案（重新访问和生物样本）
排除标准：
- 18岁以下男性和女性
- 禁忌接种疫苗的任何亚组人群
以前 SARS-CoV-2 疫苗接种
具体针对强生疫苗：
- 注射任何其他疫苗后出现严重过敏反应的经历
- 严重感染并伴有高烧 (> 38 0C) 当参与者身体状况良好至少 48 小时后，允许暂时推迟接种疫苗。 轻度发烧或感冒等上呼吸道感染不是问题
- 出血或瘀伤问题，或使用抗凝药物（以防止血栓）
- 免疫缺陷或使用削弱免疫系统的药物（如大剂量皮质类固醇、免疫抑制剂或癌症药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：疫苗 强生/杨森 Covid-19 疫苗
强生/杨森 Covid-19 疫苗。
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接种强生疫苗，该疫苗不属于丹麦国家政府计划的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强生疫苗的评估
大体时间：从基线到 24 个月后的变化
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澄清接种强生疫苗是否会导致血小板数量和活化以及抗 PF4 水平的变化，并比较强生疫苗是否会导致更强的血小板活化以及抗 PF4 抗体的增加mRNA疫苗。
还包括调查问卷
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从基线到 24 个月后的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jens Lundgren, Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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