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Uno studio di fase IV sui vaccini nell’ambito dello studio di coorte nazionale sull’efficacia e la sicurezza dei vaccini SARS-CoV-2 (COVID-19).

10 aprile 2024 aggiornato da: Jens D Lundgren, MD

Uno studio di fase IV sui vaccini nell’ambito dello studio di coorte nazionale sull’efficacia e la sicurezza dei vaccini SARS-CoV-2 (COVID-19) (ENFORCE PLUS)

Uno studio di fase IV per valutare se il vaccino SARS-CoV-2 di Johnson & Johnson/Janssen (J&J) determina un cambiamento nel numero e nell'attivazione delle piastrine e del livello anti-PF4. Oltre a confrontare se il vaccino sta causando una maggiore attivazione delle piastrine e dell'anti-PF4 rispetto ai vaccini a mRNA.

L’Agenzia danese per i medicinali ha approvato il vaccino di J&J per l’uso in Danimarca, tuttavia attualmente non fa parte del programma vaccinale nazionale.

Il disegno è uno studio di fase IV in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli con controlli storici. Un sottostudio sarà incorporato all'interno di questo protocollo principale affrontando domande di ricerca di base e traslazionale che richiedono un campionamento aggiuntivo di materiale biologico (previo consenso informato separato del partecipante).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti avranno 3 visite di studio specifiche e saranno successivamente seguiti per 2 anni dopo la vaccinazione con visite regolari dopo 3, 6, 12 e 24 mesi. In questo modo ai partecipanti verrà offerto un follow-up molto attento sull’efficacia del vaccino.

I dati di sicurezza verranno raccolti durante le visite di studio fino a 3 mesi dopo la prima vaccinazione, con ulteriori dati di sicurezza raccolti nell'ambito di questo protocollo durante il primo mese dopo la vaccinazione.

I campioni di ricerca verranno raccolti ad ogni visita di studio durante i due anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 8000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Hvidovre, Danimarca, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa allo studio
  2. Maschio o femmina idoneo all'immunizzazione contro la SARS-CoV-2 (come definito dall'SST nelle "Tilvalgsordningen")
  3. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio (rivisite e campioni biologici)

Criteri di esclusione:

  1. Uomini e donne di età inferiore ai 18 anni
  2. Qualsiasi sottogruppo di individui per i quali il vaccino è controindicato

  3. Precedente vaccinazione contro la SARS-CoV-2

    Specifico per il vaccino Johnson & Johnson:

  4. Esperienza di una reazione allergica grave dopo l'iniezione di qualsiasi altro vaccino
  5. Infezione grave con febbre alta (> 38°C) È consentito un rinvio temporaneo della vaccinazione, quando il partecipante sta bene da almeno 48 ore. Una lieve febbre o un’infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore non sono un problema
  6. Problemi di sanguinamento o lividi o uso di farmaci anticoagulanti (per prevenire la formazione di coaguli di sangue)
  7. Immunodeficienza o uso di medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alte dosi, immunosoppressori o medicinali antitumorali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vaccino Johnson e vaccino Johnson/Janssen contro il Covid-19
Vaccino anti-Covid-19 Johnson & Johnson/Janssen.
Biologico: Johnson & Johnson
Vaccinazione con il vaccino Johnson & Johnson che NON fa parte del programma del governo nazionale danese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del vaccino J&J
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a dopo 24 mesi
Per chiarire se la vaccinazione con il vaccino J&J porta a cambiamenti nel numero e nell’attivazione delle piastrine nonché nel livello anti-PF4 e per confrontare se il vaccino J&J provoca una maggiore attivazione delle piastrine nonché un aumento degli anticorpi anti-PF4 rispetto al vaccino J&J. vaccini a mRNA. Sono inclusi anche i questionari
Il passaggio dal basale a dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens D Lundgren, MD

Collaboratori

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENFORCE PLUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS CoV 2

Prove cliniche su Johnson & Johnson

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