En Fas IV-vaccinstudie under den nationella kohortstudien av effektivitet och säkerhet för SARS-CoV-2 (COVID-19)-vacciner.
En Fas IV-vaccinstudie under den nationella kohortstudien av effektivitet och säkerhet för SARS-CoV-2 (COVID-19)-vacciner (ENFORCE PLUS)
En fas IV-studie för att bedöma om SARS-CoV-2-vaccinet från Johnson & Johnson/Janssen (J&J) resulterar i förändring i antal och aktivering av trombocyter och anti-PF4-nivå. Samt jämföra om vaccinet orsakar en större aktivering av blodplättar och anti-PF4 än mRNA-vaccinerna.
Den danska läkemedelsmyndigheten har godkänt vaccinet från J&J för användning i Danmark, men det är för närvarande inte en del av det nationella vaccinprogrammet.
Designen är en öppen, icke-randomiserad, parallell grupp, fas IV-studie med historiska kontroller. En delstudie kommer att inbäddas i detta masterprotokoll som behandlar grundläggande och translationella forskningsfrågor som kräver ytterligare provtagning av biologiskt material (under separat informerat samtycke från deltagare).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att ha 3 specifika studiebesök och kommer härefter att följas i 2 år efter vaccinationen med regelbundna besök efter 3, 6, 12 och 24 månader. På så sätt kommer deltagarna att erbjudas en extra noggrann uppföljning av vaccinets effektivitet.
Säkerhetsdata kommer att samlas in vid studiebesök fram till 3 månader efter den första vaccinationen, med ytterligare säkerhetsdata som samlas in enligt detta protokoll under den första månaden efter vaccinationen.
Forskningsprover kommer att samlas in vid varje studiebesök under den tvååriga uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 8000
- Aalborg Universitetshospital Syd
-
Hvidovre, Danmark, 2600
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhålls innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs
- Man eller kvinna berättigade till SARS-CoV-2-vaccination (enligt definitionen av SST i 'Tilvalgsordningen')
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa prövningsprotokollet (återbesök och biologiska prover)
Exklusions kriterier:
- Man och kvinna under 18 år
- Alla undergrupper av individer för vilka vaccinet är kontraindicerat
Tidigare SARS-CoV-2-vaccination
Specifikt för Johnson & Johnson-vaccinet:
- Upplevelse av en allvarlig allergisk reaktion efter injektion av något annat vaccin
- Allvarlig infektion med hög feber (> 38 0C) Ett tillfälligt uppskjutande av vaccinationen är tillåtet när deltagaren varit frisk i minst 48 timmar. Mild feber eller övre luftvägsinfektion som en förkylning är inget problem
- Problem med blödningar eller blåmärken, eller användning av antikoagulerande läkemedel (för att förhindra blodproppar)
- Immunbrist eller användning av läkemedel som försvagar immunförsvaret (som höga doser kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller cancerläkemedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vaccin Johnson och Johnson/Janssen Covid-19 vaccin
Johnson & Johnson/Janssen Covid-19-vaccin.
|
Vaccination med Johnson & Johnson-vaccinet som INTE ingår i den danska regeringens program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av J&J-vaccinet
Tidsram: Förändringen från baslinje till efter 24 månader
|
Att klargöra om vaccination med J&J-vaccinet leder till förändringar i antal och aktivering av trombocyter samt anti-PF4-nivå och att jämföra om J&J-vaccinet ger en starkare aktivering av trombocyter samt en ökning av anti-PF4-antikroppar jämfört med mRNA-vacciner.
Enkäter ingår också
|
Förändringen från baslinje till efter 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENFORCE PLUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS CoV 2-infektion
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Indiana UniversityAvslutadSARS-CoV-2Förenta staterna
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Avslutad
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAvslutad
Kliniska prövningar på Johnson & Johnson
-
Oregon Health and Science UniversityGalderma R&DAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
Clinique Romande de ReadaptationUniversity of LausanneAvslutad
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalAvslutad
-
Indiana UniversityIndiana University School of OptometryAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadMyopi | KontaktlinserFörenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringKolorektal cancer | KirurgiItalien
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; APHP; Center... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Vaccin biverkning | Vaccinreaktion | SARS CoV 2-infektionMali
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Holbaek Sygehus; Kolding SygehusAvslutadAllergi | Kostmodifiering | Spädbarn, mycket låg födelsevikt | Metaboliskt syndrom, skydd motDanmark