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Eine Phase-IV-Impfstoffstudie im Rahmen der nationalen Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SARS-CoV-2 (COVID-19)-Impfstoffen.

10. April 2024 aktualisiert von: Jens D Lundgren, MD

Eine Phase-IV-Impfstoffstudie im Rahmen der nationalen Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SARS-CoV-2 (COVID-19)-Impfstoffen (ENFORCE PLUS)

Eine Phase-IV-Studie zur Beurteilung, ob der SARS-CoV-2-Impfstoff von Johnson & Johnson/Janssen (J&J) zu einer Veränderung der Anzahl und Aktivierung von Blutplättchen und des Anti-PF4-Spiegels führt. Vergleichen Sie außerdem, ob der Impfstoff eine stärkere Aktivierung von Blutplättchen und Anti-PF4 verursacht als die mRNA-Impfstoffe.

Die dänische Arzneimittelbehörde hat den Impfstoff von J&J für die Verwendung in Dänemark zugelassen, er ist jedoch derzeit nicht Teil des nationalen Impfprogramms.

Das Design ist eine offene, nicht randomisierte Phase-IV-Parallelgruppenstudie mit historischen Kontrollen. In dieses Masterprotokoll wird eine Teilstudie eingebettet, die sich mit grundlegenden und translationalen Forschungsfragen befasst, die eine zusätzliche Probenahme von biologischem Material erfordern (mit separater Einverständniserklärung des Teilnehmers).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen an drei spezifischen Studienbesuchen teil und werden danach zwei Jahre lang nach der Impfung beobachtet, mit regelmäßigen Besuchen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Auf diese Weise wird den Teilnehmern eine besonders genaue Nachverfolgung der Wirksamkeit des Impfstoffs ermöglicht.

Sicherheitsdaten werden bei Studienbesuchen bis 3 Monate nach der ersten Impfung erhoben, wobei im Rahmen dieses Protokolls im ersten Monat nach der Impfung zusätzliche Sicherheitsdaten erhoben werden.

Während der zweijährigen Nachuntersuchung werden bei jedem Studienbesuch Forschungsproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 8000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Hvidovre, Dänemark, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  2. Männlich oder weiblich, die für eine SARS-CoV-2-Impfung in Frage kommen (wie durch SST im „Tilvalgsordningen“ definiert)
  3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, das Versuchsprotokoll einzuhalten (erneute Besuche und biologische Proben).

Ausschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen unter 18 Jahren
  2. Jede Untergruppe von Personen, für die der Impfstoff kontraindiziert ist

  3. Vorherige Impfung gegen SARS-CoV-2

    Spezifisch für den Johnson & Johnson-Impfstoff:

  4. Erfahrung einer schwerwiegenden allergischen Reaktion nach der Injektion eines anderen Impfstoffs
  5. Schwere Infektion mit hohem Fieber (> 38 °C) Eine vorübergehende Verschiebung der Impfung ist zulässig, wenn es dem Teilnehmer seit mindestens 48 Stunden gut geht. Leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung sind kein Problem
  6. Probleme mit Blutungen oder Blutergüssen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
  7. Immunschwäche oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem schwächen (z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Impfstoff Johnson und Johnson/Janssen Covid-19-Impfstoff
Johnson & Johnson/Janssen Covid-19-Impfstoff.
Biologisch: Johnson & Johnson
Impfung mit dem Johnson & Johnson-Impfstoff, der NICHT Teil des Programms der dänischen Nationalregierung ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des J&J-Impfstoffs
Zeitfenster: Die Änderung vom Ausgangswert zu nach 24 Monaten
Es soll geklärt werden, ob die Impfung mit dem J&J-Impfstoff zu Veränderungen der Anzahl und Aktivierung der Blutplättchen sowie des Anti-PF4-Spiegels führt und um zu vergleichen, ob der J&J-Impfstoff im Vergleich zu einer stärkeren Aktivierung der Blutplättchen sowie einem Anstieg der Anti-PF4-Antikörper führt mRNA-Impfstoffe. Im Lieferumfang sind auch Fragebögen enthalten
Die Änderung vom Ausgangswert zu nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens D Lundgren, MD

Mitarbeiter

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENFORCE PLUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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