Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины IV фазы в рамках национального группового исследования эффективности и безопасности вакцин против SARS-CoV-2 (COVID-19).

10 апреля 2024 г. обновлено: Jens D Lundgren, MD

Исследование вакцины фазы IV в рамках Национального группового исследования эффективности и безопасности вакцин против SARS-CoV-2 (COVID-19) (ENFORCE PLUS)

Исследование фазы IV для оценки того, приводит ли вакцина SARS-CoV-2 от Johnson & Johnson/Janssen (J&J) к изменению количества и активации тромбоцитов и уровня анти-PF4. А также сравнить, вызывает ли вакцина большую активацию тромбоцитов и анти-PF4, чем мРНК-вакцины.

Датское агентство по лекарственным средствам одобрило вакцину J&J для использования в Дании, однако в настоящее время она не является частью национальной программы вакцинации.

Дизайн представляет собой открытое нерандомизированное исследование IV фазы в параллельных группах с историческим контролем. В этот основной протокол будет включено дополнительное исследование, посвященное фундаментальным и трансляционным исследовательским вопросам, требующим дополнительного отбора образцов биологического материала (при отдельном информированном согласии участника).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У участников будет 3 конкретных исследовательских визита, и в дальнейшем они будут наблюдаться в течение 2 лет после вакцинации с регулярными посещениями через 3, 6, 12 и 24 месяца. Таким образом, участникам будет предложено более тщательное наблюдение за эффективностью вакцин.

Данные о безопасности будут собираться во время исследовательских визитов в течение 3 месяцев после первой вакцинации, а дополнительные данные о безопасности собираются в соответствии с этим протоколом в течение первого месяца после вакцинации.

Образцы для исследования будут собираться при каждом учебном визите в течение двухлетнего периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 8000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Hvidovre, Дания, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Мужчина или женщина, имеющие право на иммунизацию против SARS-CoV-2 (согласно определению SST в «Tilvalgsordningen»)
  3. Субъект должен быть готов и иметь возможность соблюдать протокол исследования (повторные посещения и биологические образцы).

Критерий исключения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте до 18 лет
  2. Любая подгруппа лиц, которым вакцина противопоказана.

  3. Предыдущая вакцинация против SARS-CoV-2

    Специально для вакцины Johnson & Johnson:

  4. Опыт серьезной аллергической реакции после инъекции любой другой вакцины.
  5. Серьезная инфекция с высокой температурой (> 38 0C). Временная отсрочка вакцинации допускается, если участник чувствует себя хорошо в течение как минимум 48 часов. Легкая лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей, например простуда, не являются проблемой.
  6. Проблемы с кровотечением или синяками или прием антикоагулянтов (для предотвращения образования тромбов).
  7. Иммунодефицит или прием лекарств, ослабляющих иммунную систему (например, высоких доз кортикостероидов, иммунодепрессантов или лекарств от рака).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вакцина Джонсон и Джонсон/Янссен Вакцина против Covid-19
Вакцина Johnson & Johnson/Janssen против Covid-19.
Биологический: Джонсон и Джонсон
Вакцинация вакциной Johnson & Johnson, которая НЕ является частью программы национального правительства Дании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вакцины J&J
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до уровня через 24 месяца
Выяснить, приводит ли вакцинация вакциной J&J к изменениям количества и активации тромбоцитов, а также уровня анти-PF4, и сравнить, вызывает ли вакцина J&J более сильную активацию тромбоцитов, а также увеличение количества антител анти-PF4 по сравнению с вакциной J&J. мРНК-вакцины. В комплект также входят анкеты
Изменение от исходного уровня до уровня через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jens D Lundgren, MD

Соавторы

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENFORCE PLUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS CoV 2

Клинические исследования Джонсон и Джонсон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться