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Um estudo de vacina de fase IV no âmbito do estudo de coorte nacional de eficácia e segurança de vacinas SARS-CoV-2 (COVID-19).

10 de abril de 2024 atualizado por: Jens D Lundgren, MD

Um estudo de vacina de fase IV no âmbito do estudo de coorte nacional de eficácia e segurança de vacinas SARS-CoV-2 (COVID-19) (ENFORCE PLUS)

Um estudo de fase IV para avaliar se a vacina SARS-CoV-2 da Johnson & Johnson/Janssen (J&J) resulta em alteração no número e ativação de plaquetas e nível anti-PF4. Bem como comparar se a vacina está causando uma maior ativação de plaquetas e anti-PF4 do que as vacinas de mRNA.

A Agência Dinamarquesa de Medicamentos aprovou a vacina da J&J para utilização na Dinamarca, mas atualmente não faz parte do programa nacional de vacinas.

O desenho é um estudo de fase IV, aberto, não randomizado, de grupo paralelo, com controles históricos. Um subestudo será incorporado a este protocolo mestre abordando questões de pesquisa básica e translacional que requerem amostragem adicional de material biológico (sob consentimento informado do participante separado).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes terão 3 visitas de estudo específicas e serão posteriormente acompanhados por 2 anos após a vacinação com visitas regulares após 3, 6, 12 e 24 meses. Desta forma, será oferecido aos participantes um acompanhamento mais atento sobre a eficácia da vacina.

Os dados de segurança serão coletados nas visitas do estudo até 3 meses após a primeira vacinação, com dados de segurança adicionais coletados sob este protocolo durante o primeiro mês após a vacinação.

Amostras de pesquisa serão coletadas em cada visita de estudo durante o acompanhamento de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 8000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Hvidovre, Dinamarca, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  2. Homem ou mulher elegível para imunização contra SARS-CoV-2 (conforme definido pelo SST no 'Tilvalgsordningen')
  3. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do ensaio (revisitas e amostras biológicas)

Critério de exclusão:

  1. Masculino e feminino menores de 18 anos
  2. Qualquer subgrupo de indivíduos para os quais a vacina é contra-indicada

  3. Vacinação anterior contra SARS-CoV-2

    Específico para a vacina Johnson & Johnson:

  4. Experiência de uma reação alérgica grave após injeção de qualquer outra vacina
  5. Infecção grave com febre alta (> 38 0C) É permitido adiamento temporário da vacinação, quando o participante estiver bem há pelo menos 48 horas. Febre leve ou infecção das vias aéreas superiores, como um resfriado, não é um problema
  6. Problemas com sangramento ou hematomas, ou uso de medicamentos anticoagulantes (para prevenir coágulos sanguíneos)
  7. Imunodeficiência ou uso de medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico (como corticosteróides em altas doses, imunossupressores ou medicamentos contra o câncer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vacina Johnson e Johnson/Janssen Vacina Covid-19
Vacina Johnson & Johnson/Janssen Covid-19.
Biológico: Johnson & Johnson
Vacinação com a vacina Johnson & Johnson que NÃO faz parte do programa do Governo Nacional Dinamarquês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da vacina J&J
Prazo: A mudança da linha de base para após 24 meses
Para esclarecer se a vacinação com a vacina J&J leva a alterações no número e ativação de plaquetas, bem como no nível anti-PF4 e comparar se a vacina J&J causa uma ativação mais forte de plaquetas, bem como um aumento de anticorpos anti-PF4 em comparação com Vacinas de mRNA. Também estão incluídos questionários
A mudança da linha de base para após 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jens D Lundgren, MD

Colaboradores

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENFORCE PLUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por SARS CoV 2

Ensaios clínicos em Johnson & Johnson

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