Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV rokotetutkimus SARS-CoV-2 (COVID-19) -rokotteiden tehokkuutta ja turvallisuutta koskevan kansallisen kohorttitutkimuksen puitteissa.

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jens D Lundgren, MD

Vaiheen IV rokotetutkimus SARS-CoV-2 (COVID-19) -rokotteiden tehokkuutta ja turvallisuutta koskevan kansallisen kohorttitutkimuksen (ENFORCE PLUS) puitteissa

Vaiheen IV tutkimus, jolla arvioidaan, aiheuttaako Johnson & Johnson/Janssenin (J&J) SARS-CoV-2-rokote muutoksia verihiutaleiden lukumäärässä ja aktivaatiossa sekä anti-PF4-tasossa. Sekä vertailla, aiheuttaako rokote verihiutaleiden ja anti-PF4:n aktivoitumista enemmän kuin mRNA-rokotteet.

Tanskan lääkevirasto on hyväksynyt J&J:n rokotteen käytettäväksi Tanskassa, mutta se ei ole tällä hetkellä osa kansallista rokoteohjelmaa.

Suunnitelma on avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen IV tutkimus historiallisilla kontrolleilla. Tähän pääprotokollaan upotetaan osatutkimus, jossa käsitellään perus- ja translaatiotutkimuksen kysymyksiä, jotka edellyttävät lisänäytteenottoa biologisesta materiaalista (erillisen osallistujan suostumuksella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat 3 erityistä opintokäyntiä, ja tämän jälkeen heitä seurataan 2 vuoden ajan rokotuksen jälkeen säännöllisillä vierailuilla 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Tällä tavalla osallistujille tarjotaan erityisen tarkkaa rokotteen tehokkuuden seurantaa.

Turvallisuustietoja kerätään tutkimuskäynneillä 3 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja lisäturvallisuustietoja kerätään tämän protokollan mukaisesti ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.

Tutkimusnäytteitä kerätään jokaisella opintokäynnillä kahden vuoden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 8000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Hvidovre, Tanska, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  2. Mies tai nainen, joka on kelvollinen SARS-CoV-2-immunisaatioon (kuten SST:n määrittelee Tilvalgsordningenissa)
  3. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa (uudelleenkäynnit ja biologiset näytteet)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mies ja nainen alle 18-vuotiaat
  2. Mikä tahansa henkilöiden alaryhmä, jolle rokote on vasta-aiheinen

  3. Edellinen SARS-CoV-2-rokotus

    Erityisesti Johnson & Johnson -rokotteelle:

  4. Kokemus vakavasta allergisesta reaktiosta minkä tahansa muun rokotteen injektion jälkeen
  5. Vakava infektio ja korkea kuume (> 38 0C) Rokotuksen tilapäinen lykkäys on sallittu, kun osallistuja on ollut hyvässä kunnossa vähintään 48 tuntia. Lievä kuume tai ylempien hengitysteiden tulehdus, kuten vilustuminen, ei ole ongelma
  6. Verenvuoto- tai mustelmaongelmat tai antikoagulanttilääkkeen käyttö (veritulppien estämiseksi)
  7. Immuunipuutos tai immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden käyttö (kuten suuriannoksiset kortikosteroidit, immunosuppressantit tai syöpälääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rokote Johnson ja Johnson/Janssen Covid-19-rokote
Johnson & Johnson/Janssen Covid-19 -rokote.
Biologinen: Johnson & Johnson
Rokotus Johnson & Johnson -rokotteella, joka EI ole osa Tanskan kansallisen hallituksen ohjelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
J&J-rokotteen arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 24 kuukauden jälkeen
Selvittää, johtaako rokotus J&J-rokotteella muutoksiin verihiutaleiden lukumäärässä ja aktivaatiossa sekä anti-PF4-tasossa ja vertailla, aiheuttaako J&J-rokote verihiutaleiden voimakkaampaa aktivaatiota sekä anti-PF4-vasta-aineiden lisääntymistä verrattuna mRNA-rokotteet. Mukana on myös kyselylomakkeet
Muutos perustilasta 24 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jens D Lundgren, MD

Yhteistyökumppanit

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENFORCE PLUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS CoV 2 -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa