Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IV-vaksinestudie under den nasjonale kohortstudien av effektivitet og sikkerhet for SARS-CoV-2 (COVID-19) vaksiner.

10. april 2024 oppdatert av: Jens D Lundgren, MD

En fase IV-vaksinestudie under den nasjonale kohortstudien av effektivitet og sikkerhet for SARS-CoV-2 (COVID-19) vaksiner (ENFORCE PLUS)

En fase IV-studie for å vurdere om SARS-CoV-2-vaksinen fra Johnson & Johnson/Janssen (J&J) resulterer i endring i antall og aktivering av blodplater og anti-PF4-nivå. Samt sammenligne om vaksinen forårsaker en større aktivering av blodplater og anti-PF4 enn mRNA-vaksinene.

Det danske legemiddelverket har godkjent vaksinen fra J&J for bruk i Danmark, men den er foreløpig ikke en del av det nasjonale vaksineprogrammet.

Designet er en åpen-merket, ikke-randomisert, parallell gruppe, fase IV-studie med historiske kontroller. En delstudie vil bli innebygd i denne masterprotokollen som tar for seg grunnleggende og translasjonsforskningsspørsmål som krever ytterligere prøvetaking av biologisk materiale (under separat informert samtykke fra deltaker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil ha 3 spesifikke studiebesøk og vil heretter følges i 2 år etter vaksinasjonen med regelmessige besøk etter 3, 6, 12 og 24 måneder. På denne måten vil deltakerne bli tilbudt en ekstra tett oppfølging av vaksinens effektivitet.

Sikkerhetsdata vil bli samlet inn ved studiebesøk inntil 3 måneder etter første vaksinasjon, med ytterligere sikkerhetsdata samlet inn under denne protokollen i løpet av den første måneden etter vaksinasjon.

Forskningsprøver vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk i løpet av den toårige oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 8000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Hvidovre, Danmark, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres
  2. Mann eller kvinne kvalifisert for SARS-CoV-2-vaksinasjon (som definert av SST i Tilvalgsordningen)
  3. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde prøveprotokollen (gjenbesøk og biologiske prøver)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann og kvinne under 18 år
  2. Enhver undergruppe av individer som vaksinen er kontraindisert for

  3. Tidligere vaksinasjon mot SARS-CoV-2

    Spesifikt for Johnson & Johnson-vaksinen:

  4. Opplevelse av en alvorlig allergisk reaksjon etter injeksjon av annen vaksine
  5. Alvorlig infeksjon med høy feber (> 38 0C) En midlertidig utsettelse av vaksinasjonen er tillatt, når deltaker har vært frisk i minst 48 timer. Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon som forkjølelse er ikke et problem
  6. Problemer med blødninger eller blåmerker, eller bruk av antikoagulerende medisin (for å forhindre blodpropp)
  7. Immunsvikt eller bruk av medisiner som svekker immunforsvaret (som høydose kortikosteroider, immundempende midler eller kreftmedisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vaksine Johnson og Johnson/Janssen Covid-19 vaksine
Johnson & Johnson/Janssen Covid-19 vaksine.
Biologisk: Johnson & Johnson
Vaksinasjon med Johnson & Johnson-vaksinen som IKKE er en del av den danske nasjonale regjeringens program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av J&J-vaksinen
Tidsramme: Endringen fra baseline til etter 24 måneder
For å avklare om vaksinasjon med J&J-vaksinen fører til endringer i antall og aktivering av blodplater samt anti-PF4-nivå og for å sammenligne om J&J-vaksinen gir en sterkere aktivering av blodplater samt en økning av anti-PF4-antistoffer i forhold til mRNA-vaksiner. Inkludert er også spørreskjemaer
Endringen fra baseline til etter 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jens D Lundgren, MD

Samarbeidspartnere

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENFORCE PLUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS CoV 2-infeksjon

Kliniske studier på Johnson & Johnson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere