Fáze IV studie vakcíny v rámci národní kohortové studie účinnosti a bezpečnosti vakcín proti SARS-CoV-2 (COVID-19).
Fáze IV studie vakcíny v rámci národní kohortové studie účinnosti a bezpečnosti vakcín proti SARS-CoV-2 (COVID-19) (ENFORCE PLUS)
Studie fáze IV k posouzení, zda vakcína SARS-CoV-2 od Johnson & Johnson/Janssen (J&J) vede ke změně počtu a aktivaci krevních destiček a hladiny anti-PF4. Stejně tak porovnejte, zda vakcína způsobuje větší aktivaci krevních destiček a anti-PF4 než vakcíny mRNA.
Dánská léková agentura schválila vakcínu od J&J pro použití v Dánsku, ale v současné době není součástí národního očkovacího programu.
Design je otevřená, nerandomizovaná studie fáze IV s paralelní skupinou s historickými kontrolami. Do tohoto hlavního protokolu bude začleněna dílčí studie, která bude řešit otázky základního a translačního výzkumu vyžadující další odběr vzorků biologického materiálu (se samostatným informovaným souhlasem účastníka).
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci absolvují 3 specifické studijní návštěvy a dále budou sledováni po dobu 2 let po očkování s pravidelnými návštěvami po 3, 6, 12 a 24 měsících. Účastníkům tak bude nabídnuta další podrobná kontrola účinnosti vakcíny.
Údaje o bezpečnosti budou shromažďovány při studijních návštěvách do 3 měsíců po první vakcinaci a další údaje o bezpečnosti shromážděné podle tohoto protokolu během prvního měsíce po vakcinaci.
Výzkumné vzorky budou odebírány při každé studijní návštěvě během dvouletého sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 8000
- Aalborg Universitetshospital Syd
-
Hvidovre, Dánsko, 2600
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
- Muž nebo žena způsobilá pro imunizaci SARS-CoV-2 (jak je definováno SST v „Tilvalgsordningen“)
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zkušební protokol (opakované návštěvy a biologické vzorky)
Kritéria vyloučení:
- Muž a žena mladší 18 let
- Jakákoli podskupina jedinců, u kterých je vakcína kontraindikována
Předchozí očkování proti SARS-CoV-2
Specifické pro vakcínu Johnson & Johnson:
- Zkušenost se závažnou alergickou reakcí po injekci jakékoli jiné vakcíny
- Závažná infekce s vysokou horečkou (> 38 0C) Dočasný odklad očkování je povolen, pokud je účastník v pořádku alespoň 48 hodin. Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení, nejsou problémem
- Problémy s krvácením nebo modřinami nebo užíváním antikoagulačních léků (k prevenci krevních sraženin)
- Imunodeficience nebo užívání léků, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiva nebo léky proti rakovině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vakcína Johnson a Johnson/Janssen Vakcína Covid-19
Johnson & Johnson/Janssen vakcína proti Covid-19.
|
Očkování vakcínou Johnson & Johnson, která NENÍ součástí programu dánské národní vlády
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vakcíny J&J
Časové okno: Změna ze základní linie na po 24 měsících
|
Objasnit, zda očkování vakcínou J&J vede ke změnám v počtu a aktivaci krevních destiček i hladiny anti-PF4 a porovnat, zda vakcína J&J způsobuje silnější aktivaci krevních destiček a také nárůst protilátek proti PF4 ve srovnání s mRNA vakcíny.
Součástí jsou i dotazníky
|
Změna ze základní linie na po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENFORCE PLUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .