Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV studie vakcíny v rámci národní kohortové studie účinnosti a bezpečnosti vakcín proti SARS-CoV-2 (COVID-19).

10. dubna 2024 aktualizováno: Jens D Lundgren, MD

Fáze IV studie vakcíny v rámci národní kohortové studie účinnosti a bezpečnosti vakcín proti SARS-CoV-2 (COVID-19) (ENFORCE PLUS)

Studie fáze IV k posouzení, zda vakcína SARS-CoV-2 od Johnson & Johnson/Janssen (J&J) vede ke změně počtu a aktivaci krevních destiček a hladiny anti-PF4. Stejně tak porovnejte, zda vakcína způsobuje větší aktivaci krevních destiček a anti-PF4 než vakcíny mRNA.

Dánská léková agentura schválila vakcínu od J&J pro použití v Dánsku, ale v současné době není součástí národního očkovacího programu.

Design je otevřená, nerandomizovaná studie fáze IV s paralelní skupinou s historickými kontrolami. Do tohoto hlavního protokolu bude začleněna dílčí studie, která bude řešit otázky základního a translačního výzkumu vyžadující další odběr vzorků biologického materiálu (se samostatným informovaným souhlasem účastníka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci absolvují 3 specifické studijní návštěvy a dále budou sledováni po dobu 2 let po očkování s pravidelnými návštěvami po 3, 6, 12 a 24 měsících. Účastníkům tak bude nabídnuta další podrobná kontrola účinnosti vakcíny.

Údaje o bezpečnosti budou shromažďovány při studijních návštěvách do 3 měsíců po první vakcinaci a další údaje o bezpečnosti shromážděné podle tohoto protokolu během prvního měsíce po vakcinaci.

Výzkumné vzorky budou odebírány při každé studijní návštěvě během dvouletého sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 8000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Hvidovre, Dánsko, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
  2. Muž nebo žena způsobilá pro imunizaci SARS-CoV-2 (jak je definováno SST v „Tilvalgsordningen“)
  3. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zkušební protokol (opakované návštěvy a biologické vzorky)

Kritéria vyloučení:

  1. Muž a žena mladší 18 let
  2. Jakákoli podskupina jedinců, u kterých je vakcína kontraindikována

  3. Předchozí očkování proti SARS-CoV-2

    Specifické pro vakcínu Johnson & Johnson:

  4. Zkušenost se závažnou alergickou reakcí po injekci jakékoli jiné vakcíny
  5. Závažná infekce s vysokou horečkou (> 38 0C) Dočasný odklad očkování je povolen, pokud je účastník v pořádku alespoň 48 hodin. Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení, nejsou problémem
  6. Problémy s krvácením nebo modřinami nebo užíváním antikoagulačních léků (k prevenci krevních sraženin)
  7. Imunodeficience nebo užívání léků, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiva nebo léky proti rakovině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vakcína Johnson a Johnson/Janssen Vakcína Covid-19
Johnson & Johnson/Janssen vakcína proti Covid-19.
Biologický: Johnson & Johnson
Očkování vakcínou Johnson & Johnson, která NENÍ součástí programu dánské národní vlády

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vakcíny J&J
Časové okno: Změna ze základní linie na po 24 měsících
Objasnit, zda očkování vakcínou J&J vede ke změnám v počtu a aktivaci krevních destiček i hladiny anti-PF4 a porovnat, zda vakcína J&J způsobuje silnější aktivaci krevních destiček a také nárůst protilátek proti PF4 ve srovnání s mRNA vakcíny. Součástí jsou i dotazníky
Změna ze základní linie na po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jens D Lundgren, MD

Spolupracovníci

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENFORCE PLUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS CoV 2 infekce

Klinické studie na Johnson & Johnson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit