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SARS-CoV-2(COVID-19) 백신의 효과 및 안전성에 대한 전국 코호트 연구에 따른 4상 백신 연구.

2024년 4월 10일 업데이트: Jens D Lundgren, MD

SARS-CoV-2(COVID-19) 백신의 효과 및 안전성에 관한 국가 코호트 연구(ENFORCE PLUS)에 따른 4상 백신 연구

Johnson & Johnson/Janssen(J&J)의 SARS-CoV-2 백신이 혈소판 수와 활성화 및 항PF4 수준에 변화를 가져오는지 평가하기 위한 IV상 연구입니다. 또한 백신이 mRNA 백신보다 혈소판과 항PF4의 더 큰 활성화를 유발하는지 비교하십시오.

덴마크 의약품청은 J&J의 백신을 덴마크에서 사용하도록 승인했지만 현재 국가 백신 프로그램의 일부는 아닙니다.

이 디자인은 공개 라벨이 지정되고 무작위화되지 않은 병렬 그룹, 과거 대조를 사용하는 제4상 연구입니다. 하위 연구는 생물학적 물질의 추가 샘플링이 필요한 기본 및 중개 연구 질문을 다루는 이 마스터 프로토콜에 포함됩니다(별도의 참가자 사전 동의에 따라).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 3번의 특정 연구 방문을 받게 되며 이후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 후에 정기적인 방문으로 예방접종 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 이러한 방식으로 참가자는 백신 효과에 대한 추가적인 면밀한 후속 조치를 받게 됩니다.

첫 번째 백신 접종 후 3개월까지 연구 방문 시 안전성 데이터가 수집되며, 백신 접종 후 첫 달 동안 이 프로토콜에 따라 추가 안전성 데이터가 수집됩니다.

연구 샘플은 2년의 후속 조치 동안 각 연구 방문마다 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 8000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Hvidovre, 덴마크, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받은 경우
  2. SARS-CoV-2 예방접종 자격이 있는 남성 또는 여성('Tilvalgsordningen'의 SST에 의해 정의됨)
  3. 피험자는 시험 프로토콜(재방문 및 생물학적 시료)을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만의 남성 및 여성
  2. 백신이 금기인 개인의 모든 하위 그룹

  3. 이전 SARS-CoV-2 예방접종

    Johnson & Johnson 백신에 대한 특정 사항:

  4. 다른 백신을 접종한 후 심각한 알레르기 반응을 경험한 경우
  5. 고열을 동반한 심각한 감염(> 38 0C) 참가자가 최소 48시간 동안 건강을 유지한 경우 예방접종을 일시적으로 연기할 수 있습니다. 미열이나 감기와 같은 상기도 감염은 문제가 되지 않습니다.
  6. 출혈이나 타박상 문제 또는 항응고제 사용(혈전 예방을 위해)
  7. 면역결핍 또는 면역체계를 약화시키는 약물(예: 고용량 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 항암제)의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 백신 존슨 앤 존슨/얀센 코비드-19 백신
존슨앤드존슨/얀센 코비드-19 백신.
생물학적: 존슨 앤 존슨
덴마크 정부 프로그램의 일부가 아닌 Johnson & Johnson 백신 예방접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
J&J 백신 평가
기간: 기준선에서 24개월 후로의 변화
J&J 백신 접종으로 인해 혈소판 수와 활성화 및 항PF4 수준이 변화하는지 여부를 명확히 하고, J&J 백신이 백신 접종에 비해 혈소판 활성화와 항PF4 항체 증가를 더 강하게 일으키는지 비교하기 위함입니다. mRNA 백신. 설문조사도 포함되어 있습니다
기준선에서 24개월 후로의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jens D Lundgren, MD

협력자

Ministry of the Interior and Health, Denmark

수사관

  • 연구 의자: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENFORCE PLUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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