Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy dotyczące szczepionek w ramach krajowego badania kohortowego skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19).

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jens D Lundgren, MD

Badanie IV fazy dotyczące szczepionek w ramach krajowego badania kohortowego skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) (ENFORCE PLUS)

Badanie IV fazy mające na celu ocenę, czy szczepionka SARS-CoV-2 firmy Johnson & Johnson/Janssen (J&J) powoduje zmianę liczby i aktywacji płytek krwi oraz poziomu anty-PF4. Jak również porównać, czy szczepionka powoduje większą aktywację płytek krwi i przeciwciał anty-PF4 niż szczepionki mRNA.

Duńska Agencja Leków zatwierdziła szczepionkę firmy J&J do stosowania w Danii, jednakże nie jest ona obecnie objęta krajowym programem szczepień.

Projekt jest otwartym, nierandomizowanym badaniem fazy IV w grupach równoległych z kontrolą historyczną. Badanie dodatkowe zostanie włączone do niniejszego głównego protokołu i będzie dotyczyło pytań z badań podstawowych i translacyjnych, wymagających dodatkowego pobierania próbek materiału biologicznego (na podstawie odrębnej świadomej zgody uczestnika).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy odbędą 3 specjalne wizyty badawcze, a następnie będą obserwowani przez 2 lata po szczepieniu, z regularnymi wizytami po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. W ten sposób uczestnicy otrzymają dodatkową możliwość dokładnego monitorowania skuteczności szczepionki.

Dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane podczas wizyt badawczych do 3 miesięcy po pierwszym szczepieniu, a dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z niniejszym protokołem będą zbierane w ciągu pierwszego miesiąca po szczepieniu.

Próbki badawcze będą pobierane podczas każdej wizyty studyjnej w ciągu dwuletniego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 8000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Hvidovre, Dania, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta kwalifikujący się do szczepienia na SARS-CoV-2 (zgodnie z definicją SST w „Tilvalgsordningen”)
  3. Uczestnik musi chcieć i być w stanie przestrzegać protokołu badania (ponowne wizyty i próbki biologiczne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety poniżej 18. roku życia
  2. Jakakolwiek podgrupa osób, dla których szczepionka jest przeciwwskazana

  3. Poprzednie szczepienie przeciwko SARS-CoV-2

    Specyficzne dla szczepionki Johnson & Johnson:

  4. Doświadczenie ciężkiej reakcji alergicznej po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki
  5. Poważna infekcja przebiegająca z wysoką gorączką (> 38 0C) Dopuszczalne jest czasowe odroczenie szczepienia, jeżeli uczestnik był zdrowy co najmniej 48 godzin. Łagodna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, np. przeziębienie, nie stanowi problemu
  6. Problemy z krwawieniem lub siniakami lub stosowaniem leków przeciwzakrzepowych (aby zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi)
  7. Niedobór odporności lub stosowanie leków osłabiających układ odpornościowy (takich jak kortykosteroidy w dużych dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szczepionka Johnson and Johnson/Janssen Covid-19
Szczepionka Johnson & Johnson/Janssen Covid-19.
Biologiczny: Johnsona i Johnsona
Szczepienie szczepionką Johnson & Johnson, która NIE jest częścią programu duńskiego rządu krajowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szczepionki J&J
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na po 24 miesiącach
W celu wyjaśnienia, czy szczepienie szczepionką J&J powoduje zmianę liczby i aktywacji płytek krwi oraz poziomu anty-PF4 oraz porównanie, czy szczepionka J&J powoduje silniejszą aktywację płytek krwi i wzrost poziomu przeciwciał anty-PF4 w porównaniu do szczepionki J&J szczepionki mRNA. W zestawie znajdują się także kwestionariusze
Zmiana ze stanu wyjściowego na po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jens D Lundgren, MD

Współpracownicy

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENFORCE PLUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS CoV 2

Badania kliniczne na Johnsona i Johnsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj