Een fase IV-vaccinonderzoek in het kader van de nationale cohortstudie naar de effectiviteit en veiligheid van SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccins.
Een fase IV-vaccinonderzoek in het kader van de nationale cohortstudie naar de effectiviteit en veiligheid van SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccins (ENFORCE PLUS)
Een fase IV-studie om te beoordelen of het SARS-CoV-2-vaccin van Johnson & Johnson/Janssen (J&J) resulteert in een verandering in het aantal en de activering van bloedplaatjes en het anti-PF4-niveau. En vergelijk of het vaccin een grotere activering van bloedplaatjes en anti-PF4 veroorzaakt dan de mRNA-vaccins.
Het Deense Geneesmiddelenbureau heeft het vaccin van J&J goedgekeurd voor gebruik in Denemarken, maar maakt momenteel geen deel uit van het nationale vaccinprogramma.
Het ontwerp is een open-label, niet-gerandomiseerde, fase IV-studie met parallelle groepen met historische controles. Binnen dit masterprotocol zal een deelstudie worden ingebed die fundamentele en translationele onderzoeksvragen behandelt die aanvullende bemonstering van biologisch materiaal vereisen (onder afzonderlijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers krijgen 3 specifieke studiebezoeken en worden daarna gedurende 2 jaar na de vaccinatie gevolgd met regelmatige bezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden. Op deze manier krijgen de deelnemers een extra nauwkeurige opvolging van de vaccineffectiviteit.
Veiligheidsgegevens zullen worden verzameld tijdens studiebezoeken tot 3 maanden na de eerste vaccinatie, waarbij aanvullende veiligheidsgegevens worden verzameld onder dit protocol gedurende de eerste maand na vaccinatie.
Tijdens de twee jaar durende follow-up zullen bij elk studiebezoek onderzoeksmonsters worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 8000
- Aalborg Universitetshospital Syd
-
Hvidovre, Denemarken, 2600
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat eventuele proefgerelateerde procedures worden uitgevoerd
- Man of vrouw die in aanmerking komt voor SARS-CoV-2-immunisatie (zoals gedefinieerd door SST in de 'Tilvalgsordningen')
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden (herbezoeken en biologische monsters)
Uitsluitingscriteria:
- Man en vrouw jonger dan 18 jaar
- Elke subgroep van personen waarvoor het vaccin gecontra-indiceerd is
Eerdere SARS-CoV-2-vaccinatie
Specifiek voor het Johnson & Johnson-vaccin:
- Ervaring met een ernstige allergische reactie na injectie van een ander vaccin
- Ernstige infectie met hoge koorts (> 38ºC) Een tijdelijk uitstel van de vaccinatie is toegestaan, wanneer de deelnemer minimaal 48 uur gezond is geweest. Lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, zijn geen probleem
- Problemen met bloedingen of blauwe plekken, of gebruik van antistollingsmiddelen (om bloedstolsels te voorkomen)
- Immunodeficiëntie of gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem verzwakken (zoals hooggedoseerde corticosteroïden, immunosuppressiva of geneesmiddelen tegen kanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vaccin Johnson en Johnson/Janssen Covid-19-vaccin
Johnson & Johnson/Janssen Covid-19-vaccin.
|
Vaccinatie met het Johnson & Johnson-vaccin dat GEEN deel uitmaakt van het programma van de Deense nationale overheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het J&J-vaccin
Tijdsspanne: De verandering van basislijn naar na 24 maanden
|
Om te verduidelijken of vaccinatie met het J&J-vaccin leidt tot veranderingen in het aantal en de activering van bloedplaatjes, evenals het anti-PF4-niveau, en om te vergelijken of het J&J-vaccin een sterkere activering van bloedplaatjes veroorzaakt, evenals een toename van anti-PF4-antilichamen vergeleken met mRNA-vaccins.
Ook zijn er vragenlijsten opgenomen
|
De verandering van basislijn naar na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENFORCE PLUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .