Un estudio de vacuna de fase IV en el marco del estudio de cohorte nacional sobre la eficacia y seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 (COVID-19).
Un estudio de vacuna de fase IV en el marco del estudio de cohorte nacional sobre la eficacia y seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) (ENFORCE PLUS)
Un estudio de fase IV para evaluar si la vacuna SARS-CoV-2 de Johnson & Johnson/Janssen (J&J) produce cambios en el número y activación de plaquetas y nivel anti-PF4. Así como comparar si la vacuna está provocando una mayor activación de plaquetas y anti-PF4 que las vacunas de ARNm.
La Agencia Danesa de Medicamentos ha aprobado la vacuna de J&J para su uso en Dinamarca, aunque actualmente no forma parte del programa nacional de vacunas.
El diseño es un estudio de fase IV de grupos paralelos, no aleatorizado, de etiqueta abierta con controles históricos. Se incluirá un subestudio dentro de este protocolo maestro que abordará preguntas de investigación básicas y traslacionales que requieren muestreo adicional de material biológico (bajo el consentimiento informado del participante por separado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes tendrán 3 visitas de estudio específicas y en adelante serán seguidos durante 2 años después de la vacunación con visitas regulares después de 3, 6, 12 y 24 meses. De esta manera se ofrecerá a los participantes un seguimiento más cercano de la eficacia de la vacuna.
Los datos de seguridad se recopilarán en las visitas del estudio hasta 3 meses después de la primera vacunación, y se recopilarán datos de seguridad adicionales según este protocolo durante el primer mes después de la vacunación.
Se recolectarán muestras de investigación en cada visita del estudio durante los dos años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 8000
- Aalborg Universitetshospital Syd
-
Hvidovre, Dinamarca, 2600
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- Hombre o mujer elegible para la inmunización contra el SARS-CoV-2 (según lo define la SST en el 'Tilvalgsordningen')
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del ensayo (revisitas y muestras biológicas)
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 18 años.
- Cualquier subgrupo de personas para las que la vacuna esté contraindicada.
Vacunación previa contra el SARS-CoV-2
Específicas para la vacuna Johnson & Johnson:
- Experiencia de una reacción alérgica grave después de la inyección de cualquier otra vacuna.
- Infección grave con fiebre alta (> 38 0C) Se permite un aplazamiento temporal de la vacunación, cuando el participante se encuentre bien durante al menos 48 horas. Fiebre leve o infección de las vías respiratorias superiores como un resfriado no es un problema
- Problemas con sangrado o hematomas, o uso de medicamentos anticoagulantes (para prevenir coágulos sanguíneos)
- Inmunodeficiencia o uso de medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Vacuna Vacuna Johnson y Johnson/Janssen Covid-19
Vacuna Johnson & Johnson/Janssen Covid-19.
|
Vacunación con la vacuna Johnson & Johnson que NO forma parte del programa del Gobierno Nacional Danés
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la vacuna J&J
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta después de 24 meses
|
Aclarar si la vacunación con la vacuna J&J provoca cambios en el número y la activación de las plaquetas, así como en el nivel anti-PF4, y comparar si la vacuna J&J provoca una activación más fuerte de las plaquetas, así como un aumento de los anticuerpos anti-PF4 en comparación con Vacunas de ARNm.
También se incluyen cuestionarios.
|
El cambio desde el inicio hasta después de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENFORCE PLUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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