Et fase IV-vaccinestudie under den nationale kohorteundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SARS-CoV-2 (COVID-19)-vacciner.
Et fase IV-vaccinestudie under det nationale kohortestudie af effektivitet og sikkerhed af SARS-CoV-2 (COVID-19)-vacciner (ENFORCE PLUS)
Et fase IV-studie for at vurdere, om SARS-CoV-2-vaccinen fra Johnson & Johnson/Janssen (J&J) resulterer i ændring i antal og aktivering af blodplader og anti-PF4-niveau. Samt sammenligne om vaccinen forårsager en større aktivering af blodplader og anti-PF4 end mRNA-vaccinerne.
Lægemiddelstyrelsen har godkendt vaccinen fra J&J til brug i Danmark, men den er i øjeblikket ikke en del af det nationale vaccineprogram.
Designet er et åbent mærket, ikke-randomiseret, parallelgruppe, fase IV-studie med historiske kontroller. En delundersøgelse vil blive indlejret i denne masterprotokol, der behandler grundlæggende og translationelle forskningsspørgsmål, der kræver yderligere prøveudtagning af biologisk materiale (under separat informeret samtykke fra deltageren).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil have 3 specifikke studiebesøg og vil herefter blive fulgt i 2 år efter vaccinationen med regelmæssige besøg efter 3, 6, 12 og 24 måneder. På denne måde vil deltagerne blive tilbudt en ekstra tæt opfølgning på vaccinens effektivitet.
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet ved undersøgelsesbesøg indtil 3 måneder efter den første vaccination, med yderligere sikkerhedsdata indsamlet under denne protokol i løbet af den første måned efter vaccination.
Forskningsprøver vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg under den toårige opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 8000
- Aalborg Universitetshospital Syd
-
Hvidovre, Danmark, 2600
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
- Mand eller kvinde berettiget til SARS-CoV-2-vaccination (som defineret af SST i 'Tilvalgsordningen')
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol (genbesøg og biologiske prøver)
Ekskluderingskriterier:
- Mand og kvinde under 18 år
- Enhver undergruppe af individer, for hvilke vaccinen er kontraindiceret
Tidligere SARS-CoV-2-vaccination
Specifikt for Johnson & Johnson-vaccinen:
- Oplevelse af en alvorlig allergisk reaktion efter injektion af enhver anden vaccine
- Alvorlig infektion med høj feber (> 38 0C) En midlertidig udsættelse af vaccinationen er tilladt, når deltageren har været rask i mindst 48 timer. Mild feber eller øvre luftvejsinfektion som en forkølelse er ikke et problem
- Problemer med blødning eller blå mærker eller brug af antikoagulerende medicin (for at forhindre blodpropper)
- Immundefekt eller brug af medicin, der svækker immunsystemet (såsom højdosis kortikosteroider, immunsuppressiva eller kræftmedicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vaccine Johnson og Johnson/Janssen Covid-19 vaccine
Johnson & Johnson/Janssen Covid-19 vaccine.
|
Vaccination med Johnson & Johnson-vaccinen, som IKKE er en del af det danske statslige program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af J&J-vaccinen
Tidsramme: Ændringen fra baseline til efter 24 måneder
|
At afklare om vaccination med J&J-vaccinen fører til ændringer i antal og aktivering af blodplader samt anti-PF4-niveau og sammenligne om J&J-vaccinen medfører en stærkere aktivering af blodplader samt en stigning i anti-PF4-antistoffer ift. mRNA-vacciner.
Inkluderet er også spørgeskemaer
|
Ændringen fra baseline til efter 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENFORCE PLUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .