Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV-vaccinestudie under den nationale kohorteundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SARS-CoV-2 (COVID-19)-vacciner.

10. april 2024 opdateret af: Jens D Lundgren, MD

Et fase IV-vaccinestudie under det nationale kohortestudie af effektivitet og sikkerhed af SARS-CoV-2 (COVID-19)-vacciner (ENFORCE PLUS)

Et fase IV-studie for at vurdere, om SARS-CoV-2-vaccinen fra Johnson & Johnson/Janssen (J&J) resulterer i ændring i antal og aktivering af blodplader og anti-PF4-niveau. Samt sammenligne om vaccinen forårsager en større aktivering af blodplader og anti-PF4 end mRNA-vaccinerne.

Lægemiddelstyrelsen har godkendt vaccinen fra J&J til brug i Danmark, men den er i øjeblikket ikke en del af det nationale vaccineprogram.

Designet er et åbent mærket, ikke-randomiseret, parallelgruppe, fase IV-studie med historiske kontroller. En delundersøgelse vil blive indlejret i denne masterprotokol, der behandler grundlæggende og translationelle forskningsspørgsmål, der kræver yderligere prøveudtagning af biologisk materiale (under separat informeret samtykke fra deltageren).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil have 3 specifikke studiebesøg og vil herefter blive fulgt i 2 år efter vaccinationen med regelmæssige besøg efter 3, 6, 12 og 24 måneder. På denne måde vil deltagerne blive tilbudt en ekstra tæt opfølgning på vaccinens effektivitet.

Sikkerhedsdata vil blive indsamlet ved undersøgelsesbesøg indtil 3 måneder efter den første vaccination, med yderligere sikkerhedsdata indsamlet under denne protokol i løbet af den første måned efter vaccination.

Forskningsprøver vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg under den toårige opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 8000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Hvidovre, Danmark, 2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
  2. Mand eller kvinde berettiget til SARS-CoV-2-vaccination (som defineret af SST i 'Tilvalgsordningen')
  3. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol (genbesøg og biologiske prøver)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand og kvinde under 18 år
  2. Enhver undergruppe af individer, for hvilke vaccinen er kontraindiceret

  3. Tidligere SARS-CoV-2-vaccination

    Specifikt for Johnson & Johnson-vaccinen:

  4. Oplevelse af en alvorlig allergisk reaktion efter injektion af enhver anden vaccine
  5. Alvorlig infektion med høj feber (> 38 0C) En midlertidig udsættelse af vaccinationen er tilladt, når deltageren har været rask i mindst 48 timer. Mild feber eller øvre luftvejsinfektion som en forkølelse er ikke et problem
  6. Problemer med blødning eller blå mærker eller brug af antikoagulerende medicin (for at forhindre blodpropper)
  7. Immundefekt eller brug af medicin, der svækker immunsystemet (såsom højdosis kortikosteroider, immunsuppressiva eller kræftmedicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vaccine Johnson og Johnson/Janssen Covid-19 vaccine
Johnson & Johnson/Janssen Covid-19 vaccine.
Biologisk: Johnson & Johnson
Vaccination med Johnson & Johnson-vaccinen, som IKKE er en del af det danske statslige program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af J&J-vaccinen
Tidsramme: Ændringen fra baseline til efter 24 måneder
At afklare om vaccination med J&J-vaccinen fører til ændringer i antal og aktivering af blodplader samt anti-PF4-niveau og sammenligne om J&J-vaccinen medfører en stærkere aktivering af blodplader samt en stigning i anti-PF4-antistoffer ift. mRNA-vacciner. Inkluderet er også spørgeskemaer
Ændringen fra baseline til efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jens D Lundgren, MD

Samarbejdspartnere

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENFORCE PLUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS CoV 2 infektion

Kliniske forsøg med Johnson & Johnson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner