Une étude vaccinale de phase IV dans le cadre de l'étude de cohorte nationale sur l'efficacité et l'innocuité des vaccins contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19).
Une étude vaccinale de phase IV dans le cadre de l'étude de cohorte nationale sur l'efficacité et l'innocuité des vaccins contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (ENFORCE PLUS)
Une étude de phase IV pour évaluer si le vaccin SARS-CoV-2 de Johnson & Johnson/Janssen (J&J) entraîne une modification du nombre et de l'activation des plaquettes et du niveau d'anti-PF4. En plus de comparer si le vaccin provoque une plus grande activation des plaquettes et des anti-PF4 que les vaccins à ARNm.
L'Agence danoise des médicaments a approuvé l'utilisation du vaccin de J&J au Danemark, mais il ne fait actuellement pas partie du programme national de vaccination.
La conception est une étude de phase IV ouverte, non randomisée, en groupes parallèles avec des contrôles historiques. Une sous-étude sera intégrée dans ce protocole principal traitant des questions de recherche fondamentale et translationnelle nécessitant un échantillonnage supplémentaire de matériel biologique (sous consentement éclairé distinct du participant).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants auront 3 visites d'étude spécifiques et seront ensuite suivis pendant 2 ans après la vaccination avec des visites régulières après 3, 6, 12 et 24 mois. De cette manière, les participants se verront proposer un suivi plus étroit de l'efficacité du vaccin.
Les données de sécurité seront collectées lors des visites d'étude jusqu'à 3 mois après la première vaccination, avec des données de sécurité supplémentaires collectées dans le cadre de ce protocole au cours du premier mois après la vaccination.
Des échantillons de recherche seront collectés à chaque visite d'étude au cours du suivi de deux ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 8000
- Aalborg Universitetshospital Syd
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Hvidovre, Danemark, 2600
- Hvidovre Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant l'exécution de toute procédure liée à l'essai
- Homme ou femme éligible à la vaccination contre le SRAS-CoV-2 (tel que défini par le SST dans le « Tilvalgsordningen »)
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer au protocole de l'essai (revisites et échantillons biologiques)
Critère d'exclusion:
- Homme et femme de moins de 18 ans
- Tout sous-groupe de personnes pour lequel le vaccin est contre-indiqué
Vaccination antérieure contre le SRAS-CoV-2
Spécifique au vaccin Johnson & Johnson :
- Expérience d'une réaction allergique grave après l'injection de tout autre vaccin
- Infection grave avec forte fièvre (> 38 0C) Un report temporaire de la vaccination est autorisé lorsque le participant se porte bien depuis au moins 48 heures. Une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume ne constitue pas un problème.
- Problèmes de saignement ou d'ecchymoses, ou utilisation de médicaments anticoagulants (pour prévenir la formation de caillots sanguins)
- Immunodéficience ou utilisation de médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticostéroïdes à forte dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Vaccin Johnson et Johnson/Janssen Covid-19
Vaccin Johnson & Johnson/Janssen Covid-19.
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Vaccination avec le vaccin Johnson & Johnson qui ne fait PAS partie du programme du gouvernement national danois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan du vaccin J&J
Délai: Le passage du niveau de référence à après 24 mois
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Clarifier si la vaccination avec le vaccin J&J entraîne des modifications du nombre et de l'activation des plaquettes ainsi que du taux d'anti-PF4 et comparer si le vaccin J&J provoque une activation plus forte des plaquettes ainsi qu'une augmentation des anticorps anti-PF4 par rapport au vaccin J&J. Vaccins à ARNm.
Inclus sont également des questionnaires
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Le passage du niveau de référence à après 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens Lundgren, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENFORCE PLUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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